医疗器械注册管理办法.pptx

医疗器械注册管理办法
国家食品药品监督管理总局第4号
第一章总则
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。(医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查)
第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查、批准后发给医疗器械注册证。
第十四条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任:
(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;
第二章基本要求
第二章基本要求
(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;
(三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告;
(四)协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告;
(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
第三章产品技术要求和注册检验
第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
第三章产品技术要求和注册检验
第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。 注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。 办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告。
第十九条同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
第五章产品注册
第三十一条申请医疗器械注册,申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。
第三十二条食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理: (一)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理; (二)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正; (三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理; (四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。 食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。
第五章产品注册
第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。
第三十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
第五章产品注册
国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时,认为有必要进行质量管理体系核查的,通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查,必要时技术审评机构参与核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。
第三十五条技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予注册的建议,由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。
第五章产品注册
第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作