厂房及设施验证方案.doc

. .
. v .
厂房与设施验证方案
文件
隆莱生物制药XX
目 录
验证方案的起草与审批


验证机构与人员职责
概述
实施方案与程序
相关文件与标准依据
验证目的与围
验证容




再验证


附录
. .
. v .
1 验证方案的起草与审批
验证方案的起草
公用工程名称
验证编号
厂房与设施
起 草 人
签 名
部 门
日 期
少伟
工程设备部
生产部

审 核
签 名
职务
日期
王海祥
洪峰
仁志
批准
签 名
职务
日期
周国平
2 验证机构与人员职责
小组名称
成员
签名
职责
所属部门
起草验证方案，编写验证报告，组织验证工作，安装确认检查
工程设备部
. .
. v .
验证工作小组
起草验证方案，运行确认检查
生产部
安装、运行确认检查
生产部
工程设备部
质量部QA
高效过滤器检漏、换气次数测定、空气中臭氧浓度的测定、性能确认检查
质量部
质量部
质量部
质量部
质量部
3 概述
隆莱生物制药XX位于------工业区，四周环境良好，厂区现有2个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规要求。车间位于厂区2*楼，总面积为约532㎡，其中317㎡为10万级干净区。用于生产原料药的精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。车间的设计、安装均按GMP要求进展。
在本验证中，通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房能生产出合格的产品。
4 实施方案与程序
验证总时间：
日期
验证开场时间
验证完成时间
5 相关文件与标准依据
标准依据
"药品生产质量管理规"2010版
. .
. v .
"干净厂房设计规"GB50073-2001
"通风与空调工程施工及验收规"GBJ16-87〔1997版〕
"建筑部装修设计防火规"GB50222 等
参考文献
"药品生产验证指南"〔化学工业，2003〕
相关文件
资料名称
原件存放地
复印件存放地
备注
厂区总平面布置图
资料中心
厂区常年风向图
资料中心
厂区人流、物流图
资料中心
车间工艺布局平面图
资料中心
车间工艺设备平面布置图
资料中心
车
间
净化区域分布图
资料中心
生产技术部
干净装修平面布置图
资料中心
生产技术部
送风平面布置图
资料中心
生产技术部
回风平面布置图
资料中心
生产技术部
工艺管道平面布置图
资料中心
生产技术部
照明平面图
资料中心
生产技术部
6 验证目的与围
验证目的
检查并确认GMP车间干净厂房的设计、安装、干净装修、给排水、电气及平安消防等符合相关法规和GMP的要求。证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染