注射用达托霉素说明书.doc

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注射用达托霉素
 
注射用达托霉素，适应症为金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药)导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染〔菌血症〕。如果确定或怀疑的病原体包括革兰阴性菌或厌氧轻转动瓶子，确保药品全部浸入。将本品静置10分钟。轻轻转动或晃动瓶子数分钟，直到溶液完全溶解。%***化钠注射液进一步稀释用于30分钟的静脉滴注给药。由于在产品中未含防腐剂或抑菌剂，配制静脉给药终溶液时必须采用无菌操作技术。稳定性研究显示，溶解的溶液以小瓶保存时，室温下12小时内稳定，而在2-8°C〔36-46°F〕冰箱中保存时，48小时内稳定。稀释后的溶液以输液袋保存时，室温下12小时内稳定，如果在冰箱中保存时，48小时内稳定。在室温下，〔在小瓶中与输液袋中〕总保存时间不超过12小时；在冰箱中总保存时间〔在小瓶中与输液袋中〕不超过48小时。小瓶装克必信仅供一次性使用。注射剂在给药前需目测检查有无颗粒状物质。本药与其他静脉给药药物的相容性数据有限，所以不得在克必信单次使用小瓶中参加添加剂或其他药物或通过同一输液管进展给药。如果采用同一输液管连续输注几种不同的药物，应在输注克必信前后以适宜的溶液冲洗输液管。可联合使用的静脉给药溶液
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 ：%***化钠注射液或乳酸盐化林格注射液联合使用。本药不得与含右旋糖的稀释液联合使用。
不良反响
由于临床试验是在各种不同的情况下进展的，一种药物在临床试验中观察到的不良反响率，不能直接与其他的药物临床试验中观察到的不良反响率进展比拟，可能也不能反映实际情况中观察到的不良反响率。尽管如此，临床试验中获得的不良反响信息，提供了鉴定似乎与药物有关的不良事件的根底，以与其大致的发生率。Cubist申办的临床试验中，入组了1667名患者承受克必信的治疗，1319名患者承受对照药的治疗。在Cubist申办的1、2、3期临床试验中，大多数的不良事件均为轻度或中度。在金黄色葡萄球菌菌血症/心内膜炎试验中，20/120〔%〕的患者因不良事件而中止了克必信的用药，而有21/116〔%〕的患者停用对照药。革兰阴性菌感染 ：在金黄色葡萄球菌菌血症/心内膜炎试验中，10/120〔%〕承受本药治疗的患者发生了严重的革兰阴性菌感染与非严重革兰阴性血流感染，而以对照药治疗的患者为0/115。对照组的患者承受了联合治疗，包括以庆大霉素先给药4天。在治疗期间与随访的早期和晚期都有不良事件的报告。革兰阴性感染包括由不同革兰阴性菌引起的胆管炎、酒精性胰腺炎、胸骨骨髓炎/纵隔炎、肠梗阻、复发性克罗恩病，复发性管性败血症、以与复发性尿脓毒症。1名患胸骨骨髓炎的患者进展二尖瓣修复术后，发生了金黄色葡萄球菌心内膜炎，并有1个2 cm的二尖瓣赘生物，在并发肠堵塞、多菌种菌血症后死亡。其他不良反响 ：按各系统，cSSSI试验的患者最常见的不良事件如下。cSSSI 3期研究中，克必信或对照治疗组中发生率在2%以上患者的不良事件的发生率〔%〕。本药组给予克必信4 mg/kg，N=534 ；对照药〔对照药为万古霉素，每12小时静脉给药1g ；以与抗葡萄球菌的半合成青霉素类〔即萘夫西林、苯唑西林、***唑西林、******西林，每日4-12 g，分等量剂量静脉给药〕组N=558。胃肠道症状便秘 ：% ；% ；恶心 ：% ；% ；腹泻 ：% ；% ；呕吐 ：% ；% ；消化不良 ：% ；%。全身疾病注射部位反响 ：% ；% ；发热 ：% ；%。神经系统症状头痛 ：% ；% ；失眠 ：% ；% ；眩晕 ：% ；%。皮肤/皮下组织症状红疹 ：% ；% ；瘙痒 ：% ；%。诊断性检查肝功能异常 ：% ；% ；CPK升高 ：% ；%。感染真菌感染 ：% ；% ；尿路感染 ：% ；%。血管疾病低血压 ：% ；% ；高血压 ：% ；%。肾/泌尿疾病肾衰竭 ：% ；%。血液/淋巴系统疾病贫血 ：% ；%。呼吸系统症状呼吸困难 ：% ；%。肌肉骨骼症状肢痛 ：% ；% ；关节痛 ：% ；%。cSS