ERP系统验证.doc

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用友U8+
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批准/日期
目录
1概述3
2目的3
3验证目的3
4验证职责4

负责设备与系统维护、保A分析工具进行风险评估。
失败模式效果分析评分
打分
严重性
可能性
可检测行
风险得分
1
轻微的偏离GMP法规对计算机系统的要求,但可以修正。
偶然发生
很容易识别
1
2
一般的偏高GMP法规对计算机系统的要求
中等
中等
8
3
严重的偏高GMP法规对计算机系统的要求
无法避免
不容易识别
27
失败模式效果分析矩阵
风险
行动
风险得分
高
此风险必须降低
12,18,27
中
此风险必须适当降至尽可能低
8,9
.
5 / 12
低
考虑成本和收益,此风险必须适当降至尽可能低
3,4,6
微小
可以接受的风险
1,2
风险评估
采取措施前风险评估
采取措施后风险评估
序号
关键点
子项目
可能性
风险
可能性
风险
1
硬件
计算机
2
低
1
低
2
公用工程
供电
1
低
1
低
3
环境
温湿度、震动
2
高
1
低
4
权限管理
分级授权
1
低
1
低
5
审计追踪
审计追踪
2
高
1
低
6
灾难恢复
断电恢复
1
低
1
低
7
备份与复读
数据备份与复读
2
低
1
低
.
6 / 12
8
防火墙测试
防火墙开启
2
低
1
低
9
文件资料
系统操作规程
1
低
1
低
10
培训
管理员对用户的培训
1
低
1
低
11
功能测试
各质量相关模块功能测试
2
高
1
低
验证内容
安装确认
序号
项目
标准要求
是否符合
1
计算机
Windows XP系统以上,2G内存以上,奔腾处理器以上
□符合□不符合
2
供电
供电稳定,电压波动范围10%
□符合□不符合
3
温湿度
温度<300C,
湿度<75%
□符合□不符合
.
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4
U8系统使用说明书及版本说明
有使用说明书及版本说明
□符合□不符合
5
操作维护、规程
已经编制相关规程并已生效
□符合□不符合
运行确认
风险评估输出确认
序号
项目
标准要求
是否符合
1
分级授权
检查自控系统是否设置至少2级密码保护,操作人员不得具有管理员权限,必须输入帐号密码才能登陆。
□符合□不符合
2
审计追踪
检查系统是否具有审计追踪功能,以及审计追踪功能能否满足GMP对数据完整性的要求。
□符合□不符合
3
数据备份与复读
检查是否定期对重要数据进行备份；检查是否定期对重要数据进行复读。
□符合□不符合
4
断电恢复
检查在灾难发生时系统重新启动后原数据或者指令是否仍保持灾难发生前状态。
□符合□不符合
5
防火墙测试
检查windows防火墙是否开启
□符合□不符合
6
人员培训
检查供应商工程师是否已经对公司使用人员进行相关培训。
□符合□不符合
7
验证方案培训
□符合□不符合
.
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质量相关模块功能测试
采购功能模块
序号
项目
标准要求
是否符合
8
供应商管理
所有录入系统的与质量相关的供应商均应该为合格供应商且证照齐全。
□符合□不符合
9
采购订单管理
系统能够拒绝无企业信息。物料基本信息以及其他重要信息的订单生成。
□符合□不符合
10
系统应该有到货日期预警功能
□符合□不符合
11
系统应该有到货分析功能,以分析不同供应商的到货质量以及价格情况。
□符合□不符合
物料功能模块
12
入库查询
入库信息与产品货位卡相符。
□符合□不符合
13
出库查询
出库信息与产品货位卡相符。
□符合□不符合
14
FIFO
系统应该有拒绝不符合先进先出原则的出库要求。
□符合□不符合
15
在库查询
在库信息与产品货位卡相符。
□符合□不符合
16
批次冻结
当收到质量授权人/质量放行人要求不予放行通知或检测不合格通知时,系统应该能够针对任何批次的产品进行冻结。
□符合□不符合
17
安全库存预警
当库存物料低于安全库存限额时,系统应该能够提供预警功能。
□符合□不符合
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