带风险评估的纯化水系统再验证方案.doc

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药业股份有限公司
验证方案
验证方案名称: 纯化水系统再验证方案
验证方案编码：
验证类型： □ 首次验证
　　　 　 □ 定期再验证
　 　　 □ 变更再验证
签名
日期
方　　　 二级高压泵
ﻩ
纯化
水贮罐
　　　 　 　 　 　 　　 　 　　　
使用点
循　　循环泵
　 　 　 　　 　　　
纯化
水贮罐
使用点
循环泵
　 　　 　 　 　
纯化
水贮罐
使用点
ﻩ循环泵
工艺流程说明：ﻩ
1、原水泵:原水泵给原水加压输送至机械过滤器
2、机械过滤器：机械过滤器装有石英砂过滤原水中的胶体、颗粒物、悬浮物及泥沙等。
3、活性炭过滤器：主要吸附原水中的有机物、微生物、色度、余***及部份重金属等有害物质。
4、保安过滤器:保安过滤器由壳体,上帽盖和13根滤芯组成,壳体和上帽盖由连接螺栓及胶垫连接在一起,滤芯为5μm聚丙烯熔融式管状蜂房滤芯。防止水中的细微颗粒进入ＲO 膜,起保护ＲＯ膜作用。
5、一级高压泵:根据一级RO系统产水量计算确定流量。
6、一级反渗透:预脱盐装置,经过一级反渗透除去大部分无机盐、有机盐、微生物、细菌。
7、二级高压泵:根据二级ＲＯ系统产水量计算确定流量。
８、二级反渗透:进一步除去无机盐、有机盐、微生物、细菌，使水质达到要求。
9、反渗透膜组：(采用聚酰***复合膜)
一级反渗透膜组主要负责脱除水中的可溶性盐份、胶体、有机物及微生物,使出水达到要求。二级反渗透膜组能进一步脱除一级反渗透系统中未能去除的水中离子
１0、紫外杀菌器:防止管道中的滞溜水及容器管道壁滋生细菌而影响水质。灯管使用寿命70００小时。纯化水通过紫外杀菌器的消毒和灭菌后由纯水泵打入各工艺使用点及多效蒸馏水机。
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１1、纯化水贮罐、纯化水泵:纯化水采用304L不锈钢贮罐,容量为3ｍ３×２个、　ｍ３×1个,,纯化水储存采用循环回流形式,所用泵为5　m3／ｈ 、３16Ｌ不锈钢卫生泵,纯水泵将纯化水箱水增压给送水管道。
12、阻垢剂加药箱: RO系统为防止浓水在膜表面结垢采用了一套加药装置投加定量的阻垢剂,前使用的阻垢剂为EWＴ ＭAC61１反渗透膜专用阻垢剂,溶解配成１0%浓度的溶液,阻垢剂的投加量为２-3PPＭ。
１3、氢氧化钠加药箱：在二级反渗透高压泵前加入NaOＨ溶液,用以调节进水ｐH值，使二级反渗透进水中ＣＯ2气体以离子形式溶解于水中,并通过二级反渗透去除，可提高终端出水电导率。
制备合格的纯化水作为纯蒸汽发生器的原水及本公司针剂大楼注射剂内包材的清洗、洁净区厂房、设备、洁净服、容器具、用具清洁等。
20０9年１2月份为增加四楼非最终灭菌小容量注射剂生产线,在原针剂五楼制水间新增加了非最终灭菌小容量注射剂生产线纯化水储水罐和分配系统。并进行了验证,验证符合要求,运行至今，系统设备未发生变更。

项目
潜在风险
控制措施
验证项目
纯化水制备系统
原水(饮用水）的水质是纯化水水主要的外源性污染，因此对饮用水进行了预处理,对水质加以控制。
饮用水通过机械过滤器过滤原水中的胶体、颗粒物、悬浮物及泥沙等、再通过活性炭过滤器的处理,吸附原水中的有机物、微生物、色度、余***及部份重金属等有害物质,饮用水通过预处理后再经保安过滤器供二级反渗透使用。饮用水通过预处理后水质达到公司内控标准,确保原水质量符合工艺要求。
预处理系统的确认
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设备运行过程中可能造成污染。
二级反渗透采用美国海德能公司的陶氏膜（聚酰***复合膜）,除菌效果好,脱盐率达97－9９％。出水口安装了紫外灭菌器防止管道中的滞溜水滋生细菌而影响水质。且制定了纯化水电导率的警戒线确保水质质量。
反渗透系统的确认
纯化水循环系统
其外源性污染主要是系统的排气、排水口或由于系统存在泄漏与外界接触造成的污染。
纯化水贮罐的通气口安装了不脱落纤维的疏水性除菌过滤器。管道选用３16不锈钢材质,排水口安装隔膜阀防止污染源进入。
纯化水循环系统的确认
贮罐管道制定了清洗、消毒方法及周期，并采用循环的措施防止微生物污染。
纯化水系统水质的监控
4．4人员培训
验证前应对验证小组成员进行方案实施及相关知识培训并做好人员培训记录。
培训时间
培训地点
授课人
培训内容
学****人员（签名）
考核结果
结论:
检查人：
复核人:
日期：