注射用水系统验证风险评估报告.doc

注射用水系统验证风险评估报告
注射用水系统
质量风险评估
广东 制药有限公司
目录
一、 概述
二、 目的
三、 范围
四、 风险因素评分标准 五、 工艺流程图
六、 风险评估流程
七、 风险评估程序 风险的控制改进提供支持。
九、风险回顾
9(1每年在年度回顾中对质量风险进行回顾。
9(2根据需要，每年对评价风险因素的标准进行修订。确定重大质量风险的划分标准以进行逐步消除或减少本公司的质量风险，不断改进质量体系管理业绩。
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广东 制药有限公司
质量风险评估申请表
表格编号:GWZ-SOR-ZL-C112-00 编码: 一、 风险项目名称(确定问题)
多效蒸馏水机变更风险评估
申请人: 时间:
二、 工程设备 类风险管理小组:
组长:
成员:
三、存在的危险源(填写以下内容或参见单独报告)
(详见附件1)
四、风险发生后的危害
(详见附件1)
五、目前的控制方式
(详见附件1)
计划
计划开始时间: 计划完成时间: 2013年6月7日 2013年6月10日
小组组长签名: 时间: 批准:
批准者: 时间:
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附件1:
序号 步骤 存在危害源 风险发生后的危害 目前的控制方式
材质不适于注射材质相互作用或材质有利于1. 材质 使用316L低碳不锈钢 用水 微生物活动而导致的水污染
2. 管道设计 管道中存在盲管 生物膜滋生导致的水污染 按GMP和设计要求进行安装
水与非控制环境密封罐口、安装呼吸器并定期3. 管道设计 颗粒或微生物引起的水污染 接触 检测完整性 4. 工艺设计 流量不足 生物膜滋生导致的水污染 安装流量计和压力计
温度计在线控制系统监测温5. 工艺设计 水温不当 生物膜滋生导致的水污染 度
灭菌工艺不当灭1、灭菌效率低; 1、消毒规程 6. 灭菌 菌温度不当 2、微生物污染水 2、规程规定取样方案7. 贮存 贮存时间过长 微生物引起的水污染 制定循环贮存规程
循环温度达不到按规定循环、监测、记录 8. 循环 微生物引起的水污染 要求
设备无法正常运行或水质不1、检查SOP 9. 操作 人员操作不当 2、人员培训 符合标准
10. 水质 存在颗粒 注射用水质量不合格 检查过滤器完整性
1、周期性取样 11. 水质 化学污染 注射用水质量不合格 2、在线监测(电导率、温度)
1、周期性取样 12. 水质 微生物污染 注射用水质量不合格 2、在线监测(TOC)
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广东 制药有限公司
质量风险评估报告
表格编号:GWZ-SOR-ZL-C137-00 编码:
风险项目 多效蒸馏水机变更风险评估
风险等级 见附件2
项目启动时间 2013-06-7 结束时间 2013-6-8
风险小组 工程设备类
风险小组组长
风险小组组员
批准
批准人 批准日期
报告内容: 一、风险识别、风险分析与评估(汇总或附上FMEA分析表)
见附件2 :风险评估汇总表
二、 风险评估结论
这次评估共列举风险12项目，其中高风险10项目，属危害严重性S4，中等等级风险0项，低等等级风险2项，通过对上述风险项的分析与评估，对于低等级风险暂时予以忽略。将存在高(S4)中等等级风险的工序，作为关键因素，通过各负责部门进行分项的风险评估，确认应采取的具体措施，根据验证结果修订相关工艺规程和标准操作规程并针对这些关键因素，加强操作人员培训和现场监控等控制手段，对于高等级风险应特别注意，必要时制定专门的管理制度。
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*附件2:质量风险评估汇总表
风险识别 风险分析 风险评价
编号 步骤 风险存在危害源 风险发生后的危害 S P 目前控制措施 D RPN 风险产生的原因 水平
材质有利于微生物活动而4 1 1 材质 材质不适于注射用水 制备及配送系统设计不当 使用316L低碳不锈钢 1 4 高 导致的水污染
4 2 2 管道设计 管道中存在盲管 生物膜滋生导致的水污染 制备及配送系统设计不当 按GMP和设计要求进行安装 1 8 高
颗粒或微生物引起的水污密封罐口、安装呼吸器并定4 3 管道设计 水与非控制环境接触 制备及配送系统设计不当 1 4 高 1 染 期检测完整性
制备及配送系统设计不当 3 4 工艺设计 流量不足 生物膜滋生导致的水污染 安装流量计和压力计 1 3 低 1 工艺参数不当
制备及配送系统设计不当 温度计在线控制系统监测温4 5 工艺设计 水温不当 生物膜滋生导致的水污染 1 4 高 1 工艺参数不当 度
灭菌工艺不当灭菌温灭菌不彻底导致微生物污灭菌工艺设计不当