创新药生产制造项目建议书.pdf

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动下，IMS预计创新药2021年有望攫取15%份额，
而2026年市场份额有望随着企业自身研发能力的进一步强化上升至30
%，实现近万亿市场规模。
2011年3月l日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》作为我
国药品GMP新修订版开始实施，对药品生产企业的全面质量管理体系
建设、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方
面进行了更为严格和细化的规定，对药品生产企业的生产设施及生产
环境等提出了更为严格的要求，药品监督管理部门按规定对药品生产
企业是否符合药品GMP的要求进行认证，这进一步提高了药品生产企
业的准入门槛。
实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、绿色
、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢，任务
依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取
，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提档进
位、率先绿色崛起。
四、报告编制说明（一）报告编制依据
1、《国民经济和社会发展第十三个五年计划纲要》；
2、《投资项目可行性研究指南》；
3、相关财务制度、会计制度；
4、《投资项目可行性研究指南》；
5、可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件；
6、根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料；
7、《可行性研究与项目评价》；
8、《建设项目经济评价方法与参数》；
9、项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及
基础材料。
（二）报告编制原则
为实现产业高质量发展的目标，报告确定按如下原则编制：
1、认真贯彻国家和地方产业发展的总体思路：资源综合利用、节
约能源、提高社会效益和经济效益。
2、严格执行国家、地方及主管部门制定的环保、职业安全卫生、
消防和节能设计规定、规范及标准。3、积极采用新工艺、新技术，在保证产品质量的同时，力求节能
降耗。
4、坚持可持续发展原则。
（二） 报告主要内容
依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办
单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技术、经济
、社会和环境保护等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证。
研究、分析和预测国内外市场供需情况与建设规模，并提出主要技术
经济指标，对项目能否实施做出一个比较科学的评价，其主要内容包
括如下几个方面:
1、确定建设条件与项目选址。
2、确定企业组织机构及劳动定员。
3、项目实施进度建议。
4、分析技术、经济、投资估算和资金筹措情况。
5、预测项目的经济效益和社会效益及国民经济评价。
四、项目建设选址本期项目选址位于xx（以选址意见书为准），
。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、
通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。
五、项目生产规模
项目建成后，形成年产创新药00000吨的生产能力。
六、建筑物建设规模
㎡，其中：㎡，仓储
㎡，㎡，
2㎡。
七、项目总投资及资金构成
（一）项目总投资构成分析
本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨
慎财务估算，，其中：
，%；，占项目总投资的1.
97%；，%。
（二）建设投资构成 : .
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