真空减压浓缩器(球形).doc

. XX 药业有限公司验证文件一、 QN-1000 真空减压浓缩器(球形)验证方案文头目录正文 1 验证目的本公司 QN-1000 真空减压浓缩器( 球形) 一台,是 XX 医药化工制造, 新购置安装的, 安装在前处理提取车间,用于中药材提取液的浓缩。本验证的目的是:确认本设备的设计、选型、安装符合要求, 确定有关文件和资料符合 GMP 要求; 并确认:①该设备能满足公司产品中药材提取液的浓缩工艺的要求, 达到中间体质量标准;② QN-1000 真空减压浓缩器(球形)的标准操作规程( SOP )。 2 验证领导小组 公司验证领导小组成员名单 职责和工作内容 项目验证小组: QN-1000 真空减压浓缩器(球形)验证小组;成员名单 职责和工作内容 3 设备基本情况 该设备由 XX 医药化工设备厂制造, 具有方便操作, 使用可靠, 对生产环境无污染, 噪音小的特点。罐体采用不锈钢制造, 易清洁。该设备主要有浓缩罐、冷凝器、气液分离器。受料筒组成, 浓缩罐为夹套结构, 冷凝器为列管式, 分离器为拆流分离式, 冷却器为蛇管式。采用真空浓缩操作,使液体沸点相应降低。设备名称 QN-1000 真空减压浓缩器(球形) 设备编号 HSG05D04034 出厂编号 10-337-2 容积 罐内工作压力- 夹套工作压力 MPa 罐内设计压力- MPa 夹套设计压力 ℃罐内工作温度 95℃夹套工作温度 133 ℃加热面积 ㎡冷凝面积 8㎡冷却面积 ㎡容器类别一类 工作原理: 使用时打开真空口和进料口阀门, 将料液抽入罐内, 罐内液面达到一定高度后, 缓缓开放蒸汽进口阀门, 将罐内的液体沸腾数分钟后, 注意保持该时的蒸汽压力和真空度二次蒸汽和夹带的液滴经分离器, 其中部分回流至主体罐内, 不凝部分通过冷凝器冷凝成液体进入受料筒,进行回收或排放。 4 设备确认. 设备预确认:见附表 1 设备技术指标要求确认表、表 2 设备安装确认技术资料文件一览表。 设备安装确认:评价设备安装是否符合设计规范、 GMP 及供应商的技术要求。检查内容包括: 主机的安装; 辅助设备的安装; 配套工具及消耗性备品备件。公用工程的安装见附表 3 设备安装确认检查记录、附表 4 仪器仪表登记及检验有效期确认记录表。 运行确认:对设备进行单机空载运行试验(加水)。(1 )操作前的准备①仔细检查设备仪表是否处于良好状态。②关闭加热器底部排污阀、出料阀。③关闭受液罐下部出液阀。④关闭放空阀。(2 )正常操作①启动真空泵,打开真空泵。②开启顶部灯孔的照明灯。③打开进料阀, 将物料抽入设备内。罐内液面为了保证一定的蒸发空间, 以与视镜相近为宜。④开启冷却水进口、出口阀。⑤开启蒸汽进口、出口阀。⑥物料浓缩达到工艺要求后,开启受液罐出料阀放出回收液。(3 )停机操作①物料浓缩到一定时间后,关闭蒸汽进出口阀门。②关闭真空阀,打开放空阀。③开启出料阀,将物料放尽后关闭出料阀。④关闭蒸汽进口阀和冷凝水出口阀,打开排污阀放出清洗用水。⑤待冷凝器内无冷却水后,关闭冷却水阀。检查设备系统是否有泄漏现象;如有泄漏现象需采取密封措施后才能进行实际试生产。运行确认结束后,对试验结果进行分析,得