帕博西尼说明书翻译.doc

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Ibrance(palbociclib)
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见制造商处方资料对共同给药产品，来曲唑，在毒性事件中剂量调整指导原则和其他相关平安性资料或禁忌证。
为与强CYP3A抑制剂使用剂量调整
防止强CYP3A抑制剂的同时使用和考虑没有或小CYP3A抑制作用另外同时药物。如患者必须用强CYP3A抑制剂共同给药，减低IBRANC剂量至75 mg每天一次。如强抑制剂被终止，增加IBRANCE剂量(抑制剂的3–5个半衰期后)至强CYP3A抑制剂使用前剂量[见药物相互作用()和临床药理学()]。
3 剂型和规格 
125 mg胶囊：不透明硬明胶胶囊，大小0，有焦糖帽和体，帽上用白墨汁印，体上"PBC 125〞。 
100 mg胶囊：不透明硬明胶胶囊，大小1，有焦糖帽和浅橙色体，帽上用白墨汁印，体上"PBC 100〞。
75 mg胶囊：不透明硬明胶胶囊，大小2，有浅橙色帽和体，帽上用白墨汁印，体上"PBC 75〞。
4 禁忌证 
无 
5 警告和考前须知
中性粒细胞减少 
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在临床试验用IBRANCE中曾观察到嗜中性计数减低。在随机临床试验承受IBRANCE加来曲唑患者报道嗜中性计数3(57%)或4级(5%)减低(研究1)。任何级别中性粒细胞减少每实验室数据的首次发作中位时间为15天(13-117天)。≥3级中性粒细胞减少中位时间为7天[见不良反响()]。
在IBRANCE临床方案中曾报道发热***粒细胞减少事件，虽然在研究1中未观察到发热***粒细胞减少病例。IBRANCE治疗开场前和在每个疗程开场，以及在头两个疗程第14天，和当临床指示时监视完全血细胞计数。建议对发生3或4级中性粒细胞减少患者剂量中断，剂量减低或延迟治疗疗程开场[见剂量和给药方法()]。
感染
在研究1中用IBRANCE加来曲唑治疗患者与单独来曲唑治疗患者比拟曾报道感染较高率。用IBRANCE加来曲唑治疗患者3或4级感染发生5%而单独用来曲唑治疗患者没有经受3或4级感染。监视患者感染的体征和病症和当医疗适当时治疗。
肺栓塞
在研究1中用IBRANCE加来曲唑治疗患者(5%)曾报道肺栓塞较高率，与之比拟单独用来曲唑治疗患者无病例。监视患者肺栓塞体征和病症和当医疗适当时治疗。
胚胎胎儿毒性 
根据动物中发现和作用机制，IBRANCE可能致胎儿危害。在大鼠和兔中在母体暴露根据曲线下面积(AUC)人临床暴露大于或等于4倍时IBRANCE致胚胎胎儿毒性。忠告有生殖潜能女性在用IBRANCE治疗期间和末次剂量后至少2周使用有效避孕[见在特殊人群中使用(，)和临床药理学()]。
6 不良反响 
在说明书其他处描述以下标题：
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●中性粒细胞减少[见警告和考前须知()] 
●感染[见警告和考前须知()] 
●肺栓塞[见警告和考前须知()] 
临床研究经历
因为临床试验是在广泛不同情况下进展的，临床试验观察到不良反响率不能与另一种药临床试验发生率直接比拟而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在研究1中评价IBRANCE(125 mg/day)加来曲唑( mg/day)相比单独来曲唑的平安性。下面描述数据反映在研究1中在83/160例有ER-阳性，HER2-阴性晚期乳癌承受至少1剂治疗患者对IBRANCE暴露。. 
在研究1中承受IBRANCE加来曲唑患者由于*种任何级别不良反响剂量减低发生36%。对来曲唑不允许剂量减低。
承受IBRANCE加来曲唑患者由于一种不良反响永久终止发生7/83(8%)和单独承受来曲唑患者为2/77(3%)。承受IBRANCE加来曲唑患者中