7 科研设计的五原则.ppt

科研设计的五原则郑洪新一、对照的原则概念: 在调查研究或实验研究的过程中,确立可供相互比较的组别。目的: 是为了抵消非处理因素的干扰和影响,从而确认处理因素的真实效应。常用方法: ?同期随机对照: (平行对照) 实(试)验组和对照组研究同步,诊断标准一致; 年龄、性别、病情、经济状况、文化程度等一致; 同一时间、同一地点、相同条件、相同观察期限。?历史性对照: 将新的干预措施的结果与过去研究结果作比较。?空白对照: 对照组不加任何处理的“空白”条件下进行观察。安慰对照: 空白对照的特殊类型。常用无明显药理作用的制剂,克服对照组病人由于心理因素所造成的偏倚。?标准对照:以正常值或标准值作为对照。阳性药物对照: 研究药物的疗效时,使用公认的常规有效疗法作为对照。?组间对照: 各实(试)验组相互为对照。(相互对照) ?自身对照: 受试对象自身在前、后两个阶段,分别用两种不同的干预措施,最后对比两种干预措施的疗效。?配对对照: 根据实验目的,把对实验结果(或效应指标)有影响的有关条件(如年龄、性别、病情、病程等)相近似的研究对象配成对子,再把每一对子中的研究对象随机地分配到各比较组中去。二、随机的原则概念: 在抽样研究中,抽取或分配样本时,每一个研究对象或观察单位都有完全均等的机会被抽取或分配到某一组, 而不受研究者或研究对象主观意愿所左右。目的: 使被抽取的观察对象能最好地代表其所来源的总体人群,并使各比较组间具有最大程度的可比性。常用方法: (抛掷硬币、抽签、摸球、查随机数字表) ?(1)依次编好1、2、3 …… 20 的顺序,此顺序为研究合格受试者的序号; ?(2)通过随机数字表或操作计算器上的INV RAN键完成随机数字的排列; ?(3)令末位数为单数的随机数字相应的序号的研究对象分配至 A组, 双数和零者进入 B组。────────────────────────── 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 32 66 44 35 78 43 19 77 48 59 67 72 34 33 56 88 91 61 27 A B B B A B A A A B A A B B A B B A A A ──────────────────────────(4)平衡两组例数: 上述 A、B两组例数不等, A组为11例, B组为9例, 若要使两组例数相等,可用下述方法: 续查随机数字,得一随机数字36,将其除以 A组例数, 得余数,如本例为36 ÷11得余数3, 原属 A组中第三位(即序号为7)的受试者需调至 B组。若两组例数仍不等,依上法继续操作,直至两组例数相等。(5)随机分配卡的编制: 随机分配卡的内容包括: 序号组别随机数字治疗药物?(6)随机分配卡片用信封密封,信封上编上号码,信封编号应与内含之卡片序号相同。?(7)将内含随机卡之信封按编号依次排好。?(8)随机分配卡由专人保管。分层随机化根据对疾病的转归、预后可能产生影响的有关因素或临床特征(如年龄、性别、病情、病程等),将进入研究的受试者分为若干层次,然后在层内再将受试者随机分配至不同组别。例如,已知急性心肌梗塞(AMI)的重要预后因素包括起病后至接受治疗的时间、梗塞部位,是否有合并症等。据此,可作如下分层: ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━?发病到治疗时间梗塞部位合并症?────────────────────?≤ 24 小时前壁否?> 24 小时非前壁有?━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━上述各层次进行组合,可得2 ×2×2=8层次?表 1 急性心肌梗塞病者分层随机分组示意图?━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━?合格受试者发病至治疗时间梗塞部位合并症分组?────────────────────────────────────?┌试验组───┐?┌有─ R ││?│└对照组..... │?┌前壁││?││┌试验组──┤?│└无─ R ││?│└对照组.... │?││?┌≤ 24 h│┌试验组─┤?││┌─有─ R ││?│││└对照组... │?││││?│非前壁│┌试验组──?│└无─ R ││?│└对照组... │?AMI ││?│┌试验组─┤?│┌有─ R ││?││└对照组..... ?│┌─前壁││?│││┌试验组┤?││└无─ R ││?││└对照组... │?│││?└> 24 h│┌试验组─┤?│┌有─ R ││?││└对照组