Benlysta贝利单抗使用说明书.doc

Benlysta贝利单抗使用说明书.docBenlysta(belimumab) 使用说明书 2011 年第一版 1 适应证和用途 BENLYSTA ? (belimumab) 适用于治疗活动性, 自身抗体- 阳性, 全身性红斑狼疮(SLE) 正在接受标准治疗的成年患者。使用限制未曾在有严重活动性狼疮肾炎或严重活动性中枢神经系统狼疮患者中评价 BENLYSTA 的疗效。未曾研究 BENLYSTA 与其它生物制品 s 或静脉环磷酰***的联用。不建议在这些情况中使用 BENLYSTA 。 2 剂量和给药方法 用药方案 BENLYSTA 是只为静脉输注和给药前必须配制和稀释[ 见剂量和给药方法 )] ,不要静脉推注或丸注给药。. 推荐给药方案是头 3 剂每间隔 2- 周 10 mg/kg 而其后间隔 4- 周。配制, 稀释和只作为在 1 小时期间静脉输注给药。如患者发生输注反应输注速率可减慢或中断。如患者经受严重超敏反应, 必须立即终止输注[见禁忌证(4) ,警告和注意事项()] 。 建议预先给药 Prior to dosing 用 BENLYSTA 给药前,为预防输注反应和超敏性反应考虑预防给药。[ 见警告和注意事项(,) 和不良反应()] 。 溶液的配制 BENLYST A 为冻干粉在只为静脉输注单次使用小瓶内供应并应由医疗保健人员用无菌术配制和稀释如下: 配制指导 1. 从冰箱取出 BENLYSTA 和允许放置 10 至 15 分钟使小瓶达到室温。 2. 用注射用无菌水, USP ,配制 BENLYSTA 粉如下。配制好溶液含浓度 80 mg/mL belimumab 。(1 )配制 120 mg 小瓶用 mL 注射用无菌水, USP 。(2 )配制 400 mg 小瓶用 mL 注射用无菌水, USP 。 3. 为缩少起泡, 无菌水流直接注向小泡侧壁。轻轻旋转小瓶 60 秒。配制期间允许小瓶放在室温, 每隔 5 分钟轻轻旋转小瓶 60 秒直至粉溶解。不要振荡。典型地是在无菌水加入后 10 至 15 分钟完成, 但可能需要 30 分钟。保护配制溶液免受阳光。 4. 如果使用机械配制设备( 旋流器) 配制 BENLYSTA ,其转速不应超过 500 rpm 和小瓶旋转时间不长于 30 分钟。 5. 一旦配制完成,溶液应是发乳白色光和无色至浅黄色,和无颗粒。小空气泡,然而,是预期和可接受的。稀释指导 6. 静脉葡萄糖溶液与 BENLYSTA 不兼容。 BENLYSTA 只应被稀释在 % ***化钠注射液, USP 。为静脉输注稀释配制好产品至 250 mL 在 % ***化钠注射液, USP( 生理盐水) 。从一个 250-mL 输注袋或瓶生理盐水,抽吸和遗弃与患者需要剂量的配制好 BENLYSTA 溶液等同体积。然后加入需要体积的配制好 BENLYSTA 溶液至输注袋或瓶。轻轻倒置袋或瓶混匀溶液。必须遗弃小瓶内任何未使用溶液。 7. 非肠道给药产品在给药前无论何时只要容器和溶液允许,应肉眼观测颗粒物质和变色。如观察到任何颗粒物质或变色丢弃溶液。 8. BENLYSTA 的配制溶液,如不是立即使用保护避免直接阳光贮存和冰箱在 2°至8° C(36 °至 46 ° F)。生理盐水稀释好的 BENLYSTA 溶液可贮存在 2°至8° C(36 °至 46 ° F) 或室温。从配制 BENLYSTA 至完成输注的总时间不应超过 8 个小时。 9. 曾观察到 BENLYSTA 和聚***乙烯或聚烯烃输液袋间无不兼容性。 给药指导 1. 稀释好的 BENLYSTA 溶液只应在 1 小时期间经静脉输注给药。 2. 应由医疗保健人员 BENLYSTA 给药和准备处理过敏反应。[ 见警告和注意事项()] 3. 其它药物不应与 BENLYST A 同时在相同静脉线输注。未曾进行物理或生化兼容性研究评价 BENLYST A 与其它药物的的共同给药。 3 剂型和规格注射用 belimumab 冻干粉单次使用小瓶: (1) 120 mg 每小瓶(2) 400 mg 每小瓶 4 禁忌证曾有与 belimumab 过敏反应患者禁忌 BENLYSTA 。 5 警告和注意事项 死亡率临床试验的对照阶段期间用 BENLYSTA 比用安慰剂有更多死亡报道。在 3 项临床试验 2133 例患者中, 在安慰剂- 对照, 双盲治疗阶段总共发生14 例死亡: 安慰剂, BENLYSTA 1 mg/kg , BENLYSTA 4 mg/kg , 和 BENLYSTA 10 mg/kg 组死亡分别为 3/675(%) , 5/673(%) , 0/111(0%) ,和 6/674 (%) 。没有单一为主的死亡原因。