过敏原特异性ige抗体检测试剂技术审查指导原则.doc

-
. z.
附件2
过敏原特异性IgE展确认。浓度确认应采用国家或国际标准品进展溯源。应分别对每一个过敏原工程进展研究。
、定值过程应参照企业内部参考品的制备方法进展。
-
. z.
。
〔1〕无论是天然提取抗原，还是基因工程重组抗原，均应对原料进展详细分析研究，至少包括主要过敏原〔致敏〕蛋白的特异性、分子量、纯度、致敏蛋白含量、反响性：生物活性，效价〔抑制试验〕等内容。
〔2〕对于以上要求的指标应给出具体的研究方案、研究方法、实验过程、试验数据、相关图谱等内容。
〔3〕如为自制抗原，还需提供详细的抗原鉴定、提取、制备、生产等的研究资料。
〔4〕如为外购原材料，还需提供过敏原等主要原材料的出厂报告及进货检验报告。
〔5〕对于其他主要原材料，如二抗、工具酶、包被板等原材料，应提供主要原材料的选择、制备及质量标准等内容的详细研究资料及试验数据。
〔三〕主要生产工艺及反响体系的研究资料
，可用流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺确实定依据。
。
、每一步生产工艺确实认资料及试验数据。
、每一步反响体系确实认资料及试验数据。
〔四〕分析性能评估资料
申请人应提交在产品研制或成品验证阶段对试剂盒所有的分析性能进展研究的资料，对于每项分析性能的研究都应包括具体研究目的、实验设计、研究方法、可承受标准、实验数据、统计方法等详细资料。有关分析性能研究的背景信息也应在注册申报资料中有所表达，包括研究地点〔实验室〕、适用仪器、试剂规格、批号、临床样本来源等。分析性能研究的实验方法，可以参考国内或国际有关体外诊断产品性能评估的指导原则。
-
. z.
对于总IgE抗体的检测，不建议进展定性检测，应采用定量及半定量检测，所有分析性能也应根据定量或半定量检测试剂的要求进展评估。对于过敏原IgE抗体检测试剂，建议着重对以下分析性能进展研究。
〔国家参考品、企业参考品〕的验证资料。

最低检出限确实定及验证应采用适当的参考品进展，最低检出限参考品应进展准确的浓度确认。对于定性检测产品，可采用每一浓度样本至少20次的检测情况对最低检出限进展研究，选取90%～95%检出率的浓度水平作为最低检出限；对于定量检测产品，可采用每一浓度样本至少10次的检测情况对最低检出限进展研究，选取CV值≤20%的浓度水平作为最低检出限。
，总IgE抗体的检测限建议不高于3～5 IU/ml，可采用稀释或系列参考品的方式进展研究，但应保证不同浓度的样本同时包括上述两个浓度及其邻近的浓度，明确写明最低检出限邻近浓度的检测情况，、总IgE抗体在阳性判断值附近浓度的检测情况。
-
. z.
对于包被过敏原为混合过敏原〔非组合〕的产品，应对可检测工程中的每一个过敏原工程进展最低检出限的评价及验证。

对于定量或半定量检测的试剂，均应当进展线性范围的研究。线性范围确定的研究应使用高值临床样本〔由可溯源至国家参考品/国际参考品的方法定量〕进展梯度稀释，稀释液应使用经确认为相应过敏原工程检测结果为阴性的混合人血清或血浆，建议应包含不少于9个浓度〔应包含接近最低检测限的临界值浓度，同时满足国家或国际分级标准的要求〕，通过评价一定范围内的线性关系及各水平的准确度确定该产品的线性范围。

对准确度的评价，可采用与国家/国际参考品的偏差、回收试验或者方法学比对等方法进展，申请人可根据实际情况选择合理方法进展研究。详细描述评价方法中样本的制备过程、评价方案