根治性前列腺切除术后尿失禁方案 20120229.pdf

方案摘要
随机、开放、平行对照研究评估卫喜康治疗根治性前列腺切除术后并发尿失禁的有效性和安全性
试验题目
研究药物琥珀酸索利那新片
试验时间 2012 年 3 月至 2013 年 7 月
服用卫喜康 12 周与空白组对照比较,评估卫喜康治疗根治性前列腺切除术后并发尿失禁的有效性和安全
性。
试验目的主要观察指标:从基线到研究结束时,尿失禁次数的改善率。
次要观察指标:AUASS(QOL)评分的变化、ICIQ-SF 评分的变化;12 周时完全尿控的患者比例;患者平均
尿垫使用量;WPAI 评分变化及重返工作所需的时间。
研究中心 1 家中心(上海市肿瘤医院)
入选例数计划 100 例,每组 50 例
主要研究者教授
观察周期筛选期不超过 3 周,观察 12 周, 共 15 周。
临床研究方案 1
版本号: 版本日期:2012 年 2 月 29 日
该试验是一项开放、随机、平行对照的临床试验。
研究对象为根治性前列腺切除术后并发尿失禁的患者——每天(24 小时)需要 2~10 片尿垫,连续 7 天如
此。
患者在导尿管拔除一周后,能自主排尿并出现尿失禁——每天(24 小时)需要 2~10 片尿垫,连续 7 天如
此。如果符合其他入排标准,即可入选进入该项研究,并随机分成 2 组。一组口服 5mg 卫喜康,每日一次,
研究总体设计共 12 周,另外一组为空白对照组。
在基线、4 周、8 周及 12 周访视各项指标。
两组患者每日记录尿失禁次数和尿垫使用数量。在各访视点询问患者,协助完成 AUASS(QOL)评分表、ICIQ-SF
评分表和工作效率指标 WPAI 评分表。

 2012 年 3 月:准备方案,征询 PI 意见
 2012 年 4 月:启动并完成研究者会议
 2012 年 5 月-2012 年 6 月:准备所有文件资料
研究期限
 2012 年 7 月:启动试验,伦理申请和备案,第一例入组
 2012 年 7 月-2013 年 1 月:完成所有患者入组
 2012 年 7 月-2013 年 4 月:完成所有入组患者的观察
临床研究方案 2
版本号: 版本日期:2012 年 2 月 29 日
 2013 年 5 月:所有数据输入分析
 2013 年 6-7 月:研究报告撰写,并进行最后的研究总结会议
前列腺癌患者,根治性前列腺切除术后,在拔除导尿管一周后能自主排尿并出现尿失禁——每天(24
小时)需要 2~10 片尿垫,连续 7 天如此。
患者入选前 14 天内没有服用过任何治疗 OAB 的药物;
年龄≥18 岁;
入选标准
愿意完成每日尿失禁次数及尿垫量记录、AUASS(QOL)评分表、ICIQ-SF 评分表和工作效率指标
WPAI 评分表。
签署知情同意书
有证据显示术后严重神经损伤;
有证据显示慢性泌尿系感染,如:间质性膀胱炎、膀胱结石;未控制的窄角性青光眼;尿或胃潴留;
神经源性膀胱。
排除标准
患者有尿路感染。
临床显著的肝肾损害。
临床研究方案 3
版本号: 版本日期:2012 年 2 月 29 日
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