药品经营质量管理规范课件.pptx

药品经营质量管理规范（版）
新百医药培训（四）
校准与验证&计算机系统
姓 名：
日 期：
年5月 15 日
药品经营质量管理规范课件
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新版GSP培训——第二章 药品批发质量管理
第一节 第八节 采购
【认证检验关键点】
“进口药品通关单”或“进口药品检验汇报书”
《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验汇报书》
进口中药材应索取《进口药材批件》复印件
首营品种审核流程
采购部门填写首营品种审批表，并搜集供货单位如上资料，填写采购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门审核。
质量管理部门经过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料区分、查对后，在首营品种审批表上填写意见，微机确认后，将审批表报给质量责任人。
质量责任人审核同意后在审批表上签字，同事在微机中确认，转给采购部门。
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新版GSP培训——第八节 采购
【认证检验关键点】
采购部门收到后方能进行业务活动。
首营材料由质量管理部门归入药品质量档案。
此项工作既要有纸质材料传递，也要有微机操作程序。
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新版GSP培训——第八节 采购
第六十四条 企业应该核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者署名授权书，授权书应该载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货物种相关资料。
【释义】
审核供货单位销售人员资质。核实授权书内容是否符合要求；电话授权单位核实销售人员身份。以上工作留下痕迹。
【认证检验关键点】
常见问题：授权书未标明授权日期、期限、销售品种；生产企业应该列明或附详细品种；经营企业应提供有效药品目录；假如经营企业品种有特殊委托事项，则应标明。
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新版GSP培训——第八节 采购
第六十五条 企业与供货单位签署质量确保协议最少包含以下内容：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应该提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责；
（三）供货单位应该按照国家要求开具发票；
（四）药品质量符合药品标准等相关要求；
（五）药品包装、标签、说明书符合相关要求；
（六）药品运输质量确保及责任；
（七）质量确保协议使用期限。
【释义】
质量确保协议主要性。
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新版GSP培训——第八节 采购
第六十六条 采购药品时，企业应该向供货单位索取发票。发票应该列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明，应该附《销售货物或者提供给税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明***号码。
【释义】
本条是新增条款，目标是预防“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品违法活动。
【认证检验关键点】
发票开局时间必须符合国家税法相关要求，发票内容应该结合电子监管码统计给予核实。
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新版GSP培训——第八节 采购
第六十七条 发票上购、销单位名称及金额、品名应该与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按相关要求保留。
【释义】
本条是新增条款，目标是预防“走票”违法行为。
【认证检验关键点】
清查企业付款流向与供货单位是否相符，如不符必须有合理说明。
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新版GSP培训——第八节 采购
第六十八条 采购药品应该建立采购统计。采购统计应该有药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应该标明产地。
【释义】
采购统计仍能够保留使用期。
采购统计最少保留5年。疫苗等特殊管理药品按相关要求保留。
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新版GSP培训——第八节 采购
第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧抢救治等特殊情况，以及其它符合国家相关要求情形，企业可采取直调方式购销药品，将已采购药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门采购统计，确保有效质量跟踪和追溯。
【释义】
标准上不允许直调，即将制订相关直调管理政策。
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新版GSP培训——第八节 采购
第七十条 采购特殊管理药品，应该严格按照国家相关要求进行。
【释义】
参考《***品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗用毒性药品管理方法》、《放射性药品管理方法》。
第七十一条 企业应该定时对药品采购整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
【释义】
本条属于质量风险