液体制剂生产过程质量风险评估报告.doc

液体制剂生产过程质量风险评估报告
液体制剂生产过程质量风险评估报告
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液体制剂生产过程质量风险评估报告

液体制剂生产过程
质量风险评估报告
　
决之前,不能继续操作。
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液体制剂生产过程质量风险评估报告
高
对于危害的影
响严重
经常发生
几乎不容易发
现失败的原因
5．风险评估：
：
人员由上述相关管理人员和质量部QＡ、液体制剂车间管理人员及主要现场操作人员组成。
．风险评估环节的资料和信息的收集及处理：
由评估小组内人员根据各自的岗位和职责对风险环节的资料和信息进行收集和整理；小组成员对收集的资料进行分析和讨论、评估。
5．:
根据本项质量风险发生的严重性、发生的可能性和可检测性制定出具体的评分标准，并对该项风险进行评估,给出该项风险的评估分数（RPN指数)。
5．：
根据分析出的风险结果与风险标准比较,做出是否接受该风险的决定;若风险结果超出风险标准,则进入风险控制环节。
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人流与物流
项目
可能的失败模式
可能的失败影响
可能的原因
严重
程度S
发生
几率Ｐ
发现可能性Ｄ
RPN指数
控制手段
风险
水平
人流
未经批准的人员进入车间
来自于外部环境的活性粒子及非活性粒子污染环境
排风系统操作不当，进入控制设计不当，不符合　SＯP
４
２
2
16
人工控制。设计上只有经过更衣室才能进入车间，SOP 到位。
中
未按规定程序洗手、更衣
未按规定操作,缺乏培训
培训到位
物流
非预期物料进入车间
物料包装的污染导 致厂房与产品污染
进入控制设计不当
４
3
2
24
检查物料进入车间的控制
中
物料未按操作规程进入车间
不符合SOＰ
检查　ＳOＰ(卫生及更衣)
物料进入车间的程序不当
缺乏培训
培训到位
１．人流、物流进入车间都存在污染的中度风险,通过对操作人员的培训和控制(比如采用人数控制的方式）,风险已经降至可接受水平。
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公用工程
项目
可能的失败模式
可能的失败影响
可能的原因
严重
程度S
发生
几率Ｐ
发现可能性D
RＰＮ指数
控制手段
风险
水平
纯化水
纯化水质量不当
存在颗粒
化学污染
微生物污染
设施污染
4
1
4
16
周期性取样 在线监测（电导率、温 度）
中
压缩
空气
压缩空气质量不当
存在颗粒
微生物污染
设施污染
使用点过滤器损坏
4
1
３
12
规定终端过滤器使用期限
中
蒸汽
压力温度不够
目标消毒不成功
操作不当
5
4
1
20
规程规定操作
中
冷却水
温度不够
空调、水沉温度达不到
操作不当
4
１
2
8
规程规定操作
低
、压缩空气、蒸汽存在中度风险,通过采用校验仪表、完善操作规程、对过滤器进行完整性检查,风险已经降至可接受水平,但生产过程中须加强水质监控，如:微生物监测。
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洗瓶机、隧道烘箱
项目
可能的失败模式
可能的失败影响
可能的原因
严重
程度S
发生
几率P
发现可能性D
RPN指数
控制手段
风险
水平
瓶子
清洗
瓶子未完全浸入超声波水中
瓶子位置错误
未按清洗程序进行
瓶子不洁净/存在　颗粒/微生物
不当的设备操作或设计
不当的工艺参数
4
2
2
１6
使用控制系统调整设备控制一些参数 (压力、设备速度)
中
瓶子
烘干
烘干温度、时间
和降温温度达不到要求
烘干不彻底
降温达不到要求影响产品质量
不当的设备操作或设计
不当的工艺参数
4
３
3
3６
使用控制系统调整设备控制参数 (温度及设备速度)
中
，通过调整设备控制参数 (压力、设备速度)来降低风险。隧道烘箱在烘干瓶子过程中存在较高风险，通过加强检查和周期性监测来降低风险至可接