进口医疗器械管理办法.doc

进口医疗器械管理办法
国家质量质督质质质疫质局令
第　95　号
　　《质口质器械质质质督管理质法》已质医2007年5月30日家质量质督质质质疫质国局局质质质质通质～质予公布～自会2007年12月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　质～提交以下材料,当属并
　　;一,质面申质质～有授质人质字和质位盖章～并
　　;二,法人质质质照、质器械质质企质质可质～医
　　;三,质量管理系质质质质、质量管理文件～体
　　;四,质量管理人质质质质质疫机培质合格的质明文件～构
　　;五,近2年每年质口批次的质明材料～　　;六,遵守家相质法律法质以及提供质料质性的承质质;自我明,。国真声
　　第九条　直质质质疫局质在属当5工作日完成质申质质位提交的申质的质面个内
质核。申质材料不质的～质要求申质质位质正。当
　　申质一质质口质位的～直质质质疫局质在完成质面质核后质质质质考核～考核合格属当
的～考核质果和相质材料质家质质质局。家质质质局质符合一质质口质位件的申质将国国条
质位质行核准～定期质外公布一质质口质位名质。并
　　申质二质质口质位的～直质质质疫局完成质面质核后～可以自行或者委托质口质属
位所在地质质质疫机质质质质考核。考核合格的～由直质质质疫局予以核准质质构属并国
家质质质局质案～直质质质疫局质质定期质外公布二质质口质位名质。属
第三章　质口质器械质质等质及质质质管医
　　第十条　质质质疫机按照质口质器械的质质等质、质口质位的分质情～根据构医况
国医与称家质质质局的相质质定～质质口质器械质施质质质质～以及后质质督管理;以下质质
督质质,相质合的质质质管模式。
　　第十一条　家质质质局根据质口质器械的质特征、使用形式、使用国医构状
况国医将医、家质器械分质的相质质质以及质口质质管理的需要等～质口质器械质品分质,
高质质、质高质质和一般质质三质质等质。个
　　质口质器械质品质质等质目质由家质质质局定、质整～在质施之日前医国确并60日
公布。
　　第十二条　符合下列件的质口质器械质品质高质质等质,条医
　　;一,植入人的质器械～体医
　　;二,介入人的有源质器械～体医
　　;三,用于支持、质持生命的质器械～医
　　;四,质人有在危质的影像质质及能量治质质质～体潜医学
　　;五,质品质量不质定～多次质生重大质量事故～质其安全性有效性必质质格控
制的质器械。医
　　第十三条　符合下列件的质口质器械质品质质高质质等质,条医
　　;一,介入人的无源质器械～体医
　　;二,不于高质质的其他人接的有源质器械～属与体触医
　　;三,质品质量质不质定～多次质生质量质质～质其安全性有效性必质质格控制的
医质器械。
　　第十四条　未列入高质质、质高质质等质的质口质器械于一般质质等质。医属
　　第十五条　质口高质质质器械的～按照以下方式质行质质管理,医
　　;一,一质质口质位质口的～质施质质质质质督质质相质合的方式～其中年批次质质质与
质率不低于50%～
　　;二,二、三质质口质位质口的～质施批批质质质质。　　第十六条　质口质高质质质器械的～按照以下方式质行质质管理,医
　　;一,一质质口质位质口的～年批次质质质质率不低于30%～　　;二,二质质口质位质口的～年批次质质质质率不低于50%～　　;三,三质质口质位质口的～质施批批质质质质。　　第十七条　质口一般质质质器械的～质施质质质质质督质质相质合的方式质行质质医与
管理～其中年批次质质质质率分质质,
　　;一,一质质口质位质口的～年批次质质质质率不低于10%～　　;二,二质质口质位质口的～年批次质质质质率不低于30%～　　;三,三质质口质位质口的～年批次质质质质率不低于50%。　　第十八条　根据需要～家质质质局质高质质的质口质器械可以按照质外质易国医
合同质定～质质质施质造、前质质和质。装运装
　　第十九条　质口质器械质口质～质口质器械的收质人或者其代理人;以下医医
质质质人,质向质质地质质质疫机质质～提供下列材料,称当构并
　　;一,质质质定中要求提供的质质～
　　;二,于《质施强制性质品质质的质品目质》的质器械～质提供中强属内医当国
制性质质质质～
　　;三,质院质品质督管理部质质批注的质口质器械注质质～国册医册
　　;四,质口质位质一、二质质口质位的～质提供质质质疫机质质的质口质位分质质明当构
文件。
　　第二十条　口岸质质质疫机质质质质材料质行质质～不符合要求的～质质通构当当知质质人～质质质符合要求的～质质《入境质物通质质》～质物质理海质质质手质后～质及质向当质质质疫机申质质质。构
　　第二十一条　质口质器械质在质质人质质质申质的目的地质质。医当
　　质需要质合安质质质施质质的质口质器械～质在质