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文档列表
文档介绍
尼达尼布药品信息
【商品名称】OFEV
【通用名称】尼达尼布胶囊
【英文名称】nintedanib
【产品规格】100mg×60粒/盒 150mg×60粒/盒
【产品价格】100mg/盒/12000元 15吡非尼***长期治疗特发性肺纤维化平安性的综合评价
背景和目的：
已有多国批准可口服吡非尼***治疗特发性肺纤维化〔IPF〕。我们依据4项吡非尼***治疗IPF的临床试验对吡非尼***平安性进行综合评价。
方法：
所有参加过CAPACITY 004和006研究，服用每天2403 mg剂量吡非尼***的患者、参加过2项开放研究〔002和012〕中1项并服用过吡非尼***的患者都被纳入进行分析。在从基线到研究结束后28天期间对药物平安性进行评价。
结果：
共对789名患者进行了分析。吡非尼***〔1周-〕，累积为2059个暴露人年〔PEY〕。胃肠道和与皮肤相关不良事件最常见，大都为轻中度，极少导致研究终止。ALT和AST水平超过正常值上限3倍发生情况为21/789〔%〕，AST/ PEY。
结论：
对接受吡非尼***治疗IPF的2059 PEY平安性综合评价结果说明长期服用吡非尼***平安且耐受性良好。
引言
吡非尼***是一种新型抗纤维化药物，已经在欧洲、北美、亚洲和拉丁美洲多国获批治疗特发性肺纤维化这一以肺功能和运动能力的下降为特点的慢性、不可逆、致命的肺部疾病。
临床前研究证明吡非尼***在多种体外和动物模型中具有抗纤维化和抗炎作用。在肺纤维化模型中，吡非尼***抑制成纤维细胞增殖和胶原蛋白合成，减少细胞和组织学纤维化的标记物，减轻肺功能下降程度。在一项评价吡非尼***平安性的纳入54名经过传统治疗后病情恶化的IPF患者的非盲研究中，服用吡非尼***40 mg/kg/天〔最大剂量3600 mg /天〕最长2年一般耐受性良好。胃肠道和与皮肤相关不良事件常见但很少导致治疗终止。
吡非尼***的临床疗效和平安性已被4项随机双盲抚慰剂对照研究证实。4项研究包括在日本进行的1项2期研究和1项2期研究，还有2项在北美、欧洲及澳大利亚进行的跨国3期〔CAPACITY〕研究。Spagnolo等根据3项3期研究的独立数据分析报道吡非尼***能改善患者无进展生存期。
在多项3期研究中，吡非尼***服用平安且一般耐受性良好。在CAPACITY研究中，胃肠道和与皮肤相关事件是最常见的治疗引起的不良事件〔TEAE〕，但大都为轻中度，很少导致研究终止。在4级评价中到达3级的肝酶升高发生情况在吡非尼***组和抚慰剂组中分别为14人〔4%〕和2〔＜1%〕，且通常是短暂的、可逆的，没有显著的临床后遗症。
对吡非尼***长期使用平安性评价的2项开放标签研究正在进行中，其中1项在美国进行〔002研究〕，1项是CAPACITY或ASCEND开放标签拓展研究〔012研究，或称RECAP研究〕。本研究的目的是整合4个临床研究并对吡非尼***治疗IPF的平安性进行综合分析评价。
方法
研究对象
分析所有服用吡非尼***的CAPACITY研究患者和参加正在进行的2项开放标签研究中1项并至少服用1次吡非尼***的患者〔图1〕。CAPACITY研究〔004和006研究〕通过随机双盲抚慰剂对照研究设计对吡非尼***治疗IPF的平安性进行评价
【商品名称】OFEV
【通用名称】尼达尼布胶囊
【英文名称】nintedanib
【产品规格】100mg×60粒/盒 150mg×60粒/盒
【产品价格】100mg/盒/12000元 15吡非尼***长期治疗特发性肺纤维化平安性的综合评价
背景和目的：
已有多国批准可口服吡非尼***治疗特发性肺纤维化〔IPF〕。我们依据4项吡非尼***治疗IPF的临床试验对吡非尼***平安性进行综合评价。
方法：
所有参加过CAPACITY 004和006研究，服用每天2403 mg剂量吡非尼***的患者、参加过2项开放研究〔002和012〕中1项并服用过吡非尼***的患者都被纳入进行分析。在从基线到研究结束后28天期间对药物平安性进行评价。
结果：
共对789名患者进行了分析。吡非尼***〔1周-〕，累积为2059个暴露人年〔PEY〕。胃肠道和与皮肤相关不良事件最常见，大都为轻中度，极少导致研究终止。ALT和AST水平超过正常值上限3倍发生情况为21/789〔%〕，AST/ PEY。
结论：
对接受吡非尼***治疗IPF的2059 PEY平安性综合评价结果说明长期服用吡非尼***平安且耐受性良好。
引言
吡非尼***是一种新型抗纤维化药物，已经在欧洲、北美、亚洲和拉丁美洲多国获批治疗特发性肺纤维化这一以肺功能和运动能力的下降为特点的慢性、不可逆、致命的肺部疾病。
临床前研究证明吡非尼***在多种体外和动物模型中具有抗纤维化和抗炎作用。在肺纤维化模型中，吡非尼***抑制成纤维细胞增殖和胶原蛋白合成，减少细胞和组织学纤维化的标记物，减轻肺功能下降程度。在一项评价吡非尼***平安性的纳入54名经过传统治疗后病情恶化的IPF患者的非盲研究中，服用吡非尼***40 mg/kg/天〔最大剂量3600 mg /天〕最长2年一般耐受性良好。胃肠道和与皮肤相关不良事件常见但很少导致治疗终止。
吡非尼***的临床疗效和平安性已被4项随机双盲抚慰剂对照研究证实。4项研究包括在日本进行的1项2期研究和1项2期研究，还有2项在北美、欧洲及澳大利亚进行的跨国3期〔CAPACITY〕研究。Spagnolo等根据3项3期研究的独立数据分析报道吡非尼***能改善患者无进展生存期。
在多项3期研究中，吡非尼***服用平安且一般耐受性良好。在CAPACITY研究中，胃肠道和与皮肤相关事件是最常见的治疗引起的不良事件〔TEAE〕，但大都为轻中度，很少导致研究终止。在4级评价中到达3级的肝酶升高发生情况在吡非尼***组和抚慰剂组中分别为14人〔4%〕和2〔＜1%〕，且通常是短暂的、可逆的，没有显著的临床后遗症。
对吡非尼***长期使用平安性评价的2项开放标签研究正在进行中，其中1项在美国进行〔002研究〕，1项是CAPACITY或ASCEND开放标签拓展研究〔012研究，或称RECAP研究〕。本研究的目的是整合4个临床研究并对吡非尼***治疗IPF的平安性进行综合分析评价。
方法
研究对象
分析所有服用吡非尼***的CAPACITY研究患者和参加正在进行的2项开放标签研究中1项并至少服用1次吡非尼***的患者〔图1〕。CAPACITY研究〔004和006研究〕通过随机双盲抚慰剂对照研究设计对吡非尼***治疗IPF的平安性进行评价
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