知情同意书模板.doc

知情同意书模板
第一部分受试者须知
我们将要开展一项×××研究(研究题目),您的情况可能符合该项研究的入组条件,因此,我们想邀请您参加该项研究。本知情同意书将向您介绍该研究的目的、步骤、获益、风险、不便或不适等,请仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。当研究者向您说明和讨论知情同意书时,您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。您可以与家人、朋友以及您的医生讨论之后再做决定。
若您目前正参加其他临床研究,请告知您的研究医生或者研究人员。
本项研究的项目负责人是(姓名,单位),本项研究的申办方/资助方是(单位)。
备注:若为多中心研究,请同时列出组长单位项目负责人和本中心的项目负责人。
请说明研究资助方,或研究资金来源和名称,如“国家自然科学基金”。若研究为企业资助,请说明申办方的名称。
为什么进行这项研究?
简要描述本项研究的目的和背景。
备注:(包括对照)药物或医疗器械,请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的,哪些是研究性的,并对“研究性”进行说明,例如,“研究性”指本研究的药物、器械仍处于研究阶段,其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。对研究用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等字眼,应描述为“研究药物”、“研究步骤”、“研究过程”等。。
哪些人将被邀请参加这项研究?
简要描述本项研究受试人群的特点。
备注:以简明易懂的语言概括性描述受试者的纳入和排除标准,避免照搬方案。
多少人将参与这项研究?
本研究计划招募××名受试者。
备注:如果是多中心临床研究,请注明研究机构的数目,同时说明本研究中心计划招募的受试者人数。
该研究是怎样进行的?
描述研究方法,包括受试者分组、随机和双盲的设置、干预措施、随访时间和内容等。
描述研究步骤和研究期限,包括筛选阶段,试验阶段、随访阶段等试验全过程。
备注:,需要予以解释,如:“您将被随机分配(像抛硬币一样)到两组中的任意一组(具体说明哪两种情况)。您分配到各组的几率分别为××。,需要对安慰剂予以解释,如:“安慰剂是一种不含研究药物成分,但外观相似的模拟剂。”,请考虑列出时间表,如:“第一天,静脉注射药物,测定血压,填日记卡,等。第二天,心电图检查,抽血4ml进行肝肾功能检查,等。”
参加该研究对受试者日常生活的影响?
当您决定是否参加本研究时,请仔细考虑如上所列的检查和随访对您的日常工作、家庭生活等可能的影响。考虑每次回访的时间与交通问题。若您对试验涉及的检查和步骤有任何疑问,可以向我们咨询。
研究期间需要禁止服用的药物有:×××。在服用任何新的药物前请咨询您的研究医生。
考虑到您的安全以及为确保研究结果的有效性,在研究期间您不能再参加其他任何有关药物和医疗器械的临床研究。
简述其他要求,如对避孕的要求,等。
参加本研究受试者的风险和不良反应?
您的研究医生将会监控××药物的副作用。若试验期间,您发生任何副作用或不适,您应立刻向研究医生报告,这是至关重要的。研究医生可能会给您其他的药物来控制副作用。如果您或您的研究医生认为您无法耐受这些副作用,研究药物可能会完全停用,您可能会退出本研究。
列举已知的和