甲硝唑片说明书.doc

甲硝唑片说明书 .doc第2页 / 总页数 24 页
甲硝唑片说明书
核准日期： 修改日期：

甲硝唑片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
严禁用于食品和饲料加工
警告 甲硝唑已被证实在小鼠和大鼠中具有致癌性（见药 5 续时间（天） 5 5-10 ***或大于10岁的儿童 800mg每日3次 400mg每日3次 儿童 7-10岁 400mg每日3次 200mg每日3次 3-7岁 200mg日4次 100mg日4次 每每1-3岁 200mg每日3次 100mg每日3次 400mg每日3次 400-800mg每日3次 200mg每日3次 200-400mg每日3次 100mg日4次 每100mg每日3次 100-200mg每日3次 100-200mg每日4次 （d）无症状阿米巴病 或者，按照体重计算用药剂量 35-50mg\/kg\/日分3次给药，持续5-10天，每日剂量不得超过2400mg 5. 口腔感染
按甲硝唑或甲硝唑当量的剂量： 给药的持续***或大于10200mg每日3次 200mg每日3次 儿童 7-10岁 100mg每日3次 3-7岁 100mg日2次 每1-3岁 50mg每日3次 时间（天） 岁的儿童 溃疡性牙龈炎 牙源性感染 3 3-7 、小袋虫病、皮肤利什曼病和麦地那龙线虫感染等。
按甲硝唑或甲硝唑当量的剂量： 给药的持续***或大于10儿童 7-10岁 1000mg每日1次 3-7岁 600-800mg每日1次 1-3岁 500mg每日1次 时间（天） 岁的儿童 3 5 贾第虫病 7-10 2000mg每日1次或 400mg每日3次或 500mg每日2次 或者，按照体重计算用药剂量（mg\/kg）： 15-40mg\/kg\/日，分2-3次给药 按甲硝唑或甲硝唑当量的剂量： 小袋虫病 *** 200mg每日2次，疗程5日 儿童 每日按体重15-25mg\/kg，分3次给药，第4页\/共16页
第5页 / 总页数 24 页
麦地那龙线虫病 皮肤利什曼病 每次200mg，每日3次，疗程7日 200mg每日4次，疗程10日。间隔10日后重复一疗程。 连服10日。 对于原虫和其他感染：
体重小于10kg的婴幼儿应按比例减少给药剂量。
老年患者：老年人对甲硝唑有很好的耐受性，但一项药代动力学研究表明，老年患者应慎用高剂量药物。
根治儿童患者幽门螺杆菌：
作为联合治疗的一部分，20mg\/kg\/日，不得超过500mg\/每日2次，持续7-14日。开始治疗前应参阅官方指南。 【不良反应】
下列不良事件的发生频率使用以下定义：
非常常见（≥1\/10）；常见（≥1\/100~<1\/10）；不常见（≥1\/1000~<1\/100）；罕见（≥1\/10000~<1\/1000）；非常罕见（<1\/10000），未知（无法根据现有数据估计）。
在推荐的标准方案下，很少发生严重的不良反应。临床医师考虑持续治疗以缓解慢性疾病，治疗持续时间超过推荐时间时，建议考虑治疗的获益和周围神经病变的风险。
第6页 / 总页数 24 页
血液和淋巴系统疾病：
非常罕见：粒细胞减少症、血小板减少症、中性粒细胞减少症、全血细胞减少症。
未知：白细胞减少症。 免疫系统疾病： 罕见：过敏反应。
未知：血管性水肿、荨麻疹、发热。 代谢和营养障碍： 未知：厌食症。 精神疾病：
非常罕见：精神障碍，包括意识混乱和幻觉。
第5页\/共16页
未知：情绪低落。 神经系统疾病： 非常罕见：
?脑病（如意识模糊、发热、头痛、幻觉、瘫痪、光敏感、视力和运动障碍、颈部僵硬）和亚急性小脑综合征（如共济失调、构音障碍、步态障碍、眼球震颤和震颤）可能会在停药后消退。
?嗜睡、头晕、抽搐、头痛。 未知：
?在强化或延长甲硝唑治疗期间，已有报道外周感觉神经病变或短暂的癫痫样发作。在大多数情况下，停止治疗或减少剂量后神经病变消失。
?无菌性脑膜炎 眼疾：
非常罕见：视力障碍，如复视和近视，在大多数情况下是短暂的。 未知：视神经病\/神经炎。 耳朵和迷路障碍：
未知：听力受损\/听力丧失（包括感觉神经）、耳鸣。 胃肠疾病：
未知：味觉障碍、口腔粘膜炎、舌苔改变、恶心、呕吐、胃肠道紊乱（如上腹疼痛和腹泻）。
肝胆疾病： 非常罕见：
第7页 / 总页数 24 页
?肝酶增加（AST、ALT、碱性磷酸酶）、胆汁淤积性或混合性肝炎和肝细胞肝损伤、黄疸和胰腺炎，在停药后可逆转。
?甲硝唑联合其他抗生素治疗的患者报告了需要肝移植的肝功能衰竭病例。 皮肤和皮下组织疾病：
非常罕见：皮疹，脓疱疹，急性全身性发疹性脓疱病，