体外诊断试剂培训课件.ppt

关于体外诊断试剂培训
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（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
、组织配型类试剂；ABO血型
、抗体及核酸检测类试剂；
；
协议）复印件；
　　6．依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；
　　7．拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
　　8．拟办企业经营范围。
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国食药监市[2007]299号
（五）受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
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国食药监市[2007]299号
（六）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的，按有关认证管理规定处理。
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体外诊断试剂经营企业筹建验收注意事项及常见问题分析
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申请条件及检查条款
申请条件：共9条。
1-3条为人员配置与机构设置 ；
第4条为质量管理制度、职责、工作程序；
5-7条为办公营业场所和仓储设施设备配置；
第8条为计算机管理信息系统； 
第9条为运输设施设备的要求。

检查条款：共15条。
1-5条为人员配置与机构设置 ；
6-7条为质量管理体系文件（制度、职责、工作程序及记录）；
8-12条为办公营业场所和仓储设施设备配置；
第13条为运输设施设备的要求；
第14条为计算机管理信息系统； 
第15条为设施设备档案；
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人员配置与机构设置（一）
条款 第一条
诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
主要存在问题：
法定代表人、企业负责人、质量管理人员对相关规定不熟悉。
负责人不熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
法定代表人检查时未到场。
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人员配置与机构设置（二）
条款 第二条
应有与经营规模相适应的质量管理人员，
质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
主要存在问题：
企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关法律法规要求不熟悉；
执业药师对GSP管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。
管理职能与裁决权见制度部分。
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人员配置与机构设置（三）
条款 第三条
质量管理人员2人。
1人为执业药师，并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质量管理工作三年以上（含三年）；
1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
主要存在问题：
执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应；
企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关法律法规要求不熟悉；
执业药师对GSP管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。
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人员配置与机构设置（四）
条款 第四条
验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
主要存在问题：
验收、售后服务人员不具有检验学中专以上学历；
检查时不能提供相应的资格证书、学历证书原件；
岗位任职文件不明确；
人员职责分工不合理。
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人员配置与机构设置（五）
条款 第五条
质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
主要存在问题：
未参加培训；
省局认可企业内部组织的培训，但是培训内容、效果应达到要求；
GSP要求：质量管理人员要参加省局的质量管理人员上岗培训；验收、养护、销售等岗位人员要参加市局的GSP上岗培