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注射用头孢曲松钠说明书--罗氏芬
注射用头孢曲松钠说明书
【药品名称】
通用名称：注射用头孢曲松钠
商品名称：罗氏芬® Rocephin®
英文名称：Ceftriaxone Sodium for Injection
汉语钙静脉
注射液中如：***化钠溶液，%***化钠＋%葡萄糖注射液，5%葡萄糖，10%葡萄糖，5%
葡萄糖中加6%葡聚糖，6~10%羟乙基淀粉静脉注射液，灭菌注射用水等。由于可能会产生
药物间的不相容性，故不能将罗氏芬®混合或参加含有其他抗菌药物之溶液中。亦不能将其
稀释于以上列出的溶液之外的其他液体中。
【不良反响】
使用罗氏芬®期间，发现一些可自行逆转的或停药后即消失的副作用。
全身性副作用
胃肠道不适〔约占病例数的2%〕：稀便或腹泻、恶心、呕吐、胃炎和舌炎。
血液学改变〔约2%〕：嗜酸细胞增多，白细胞减少，粒细胞减少，溶血性贫血，血小板减
少等。曾经报道过粒细胞缺乏〔<500/mm3〕的独立病例，其中多数都发生在治疗10 天后，
且总剂量为20g 以上。
皮肤反响〔约1%〕：皮疹，过敏性皮炎，瘙痒，荨麻珍，水肿，多形性红斑等。曾经报道
过严重皮肤反响〔多形性红斑，Stevens Johnson 综合症或Lyell 综合症/中毒性表皮坏死松懈
症〕的独立病例。
其他罕见副作用
头痛和眩晕，病症性头孢曲松钙盐之胆囊沉积，肝脏转氨酶增高，少尿，血肌酐增加，生殖
道霉菌病，发热，寒战以及过敏性或过敏样反响。
与钙的相互作用
两项体外研究对头孢曲松与钙的相互作用进行了评价，其中一项研究使用成年人血浆，另一
项研究使用新生儿脐带血浆。头孢曲松的浓度最高为1 mM〔超过头孢曲松2g 体内输注30
分钟以上得到的血药浓度〕，钙浓度最高为12 mM〔48 mg/dL〕。***血浆中钙浓度为6 mM
〔24 mg/dL〕或更高时头孢曲松的回收率降低，新生儿血浆中钙浓度为4 mM〔16 mg/dL〕
或更高时头孢曲松的回收率降低。这说明可能有头孢曲松-钙沉淀物产生。
有报道在对少数死亡病例进行尸检时，在使用罗氏芬®和含钙输液的新生儿的肺和肾脏中观
察到一种晶体状物质。其中有些病例使用同一根输液管输注罗氏芬
®和含钙输液，在一些病
例的输液管中看到了沉淀物。在不同时间经不同输液管输注罗氏芬®和含钙输液的新生儿至
少有一例死亡的报道；对这名新生儿进行尸检未发现晶体状物质。除了新生儿，在其他病人
中未见类似报道〔见【考前须知】〕。
伪膜性肠炎及凝血障碍是极其罕见的副作用。
极为罕见的肾脏沉积病例，多见于3 岁以上儿童，他们曾接受每日大剂量〔如每天≥80mg/kg〕
治疗，或总剂量超过10g，并有其他威胁因素〔如限制液体、卧床等〕。这一事件可以是有
病症的或无病症的，会导致肾功能不全，但停药后可以逆转。
局部副作用
在极少的情况下，静脉用药后发生静脉炎，可通过减慢静脉注射速度〔2-4 分钟〕以减少此
现象的发生。肌肉注射时，如不加用利多卡因会导致疼痛。
【禁忌】
对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。对青霉素过敏者也可能对罗氏芬®过敏。
头孢曲松不得用于高胆红素血的新生儿和早产儿的治疗。体外研究说明头孢曲松能取代胆红素与血清白蛋白结合，导致这些病人有可能发生胆红素脑病的风险。
如果新生儿〔≤28 天〕需要〔或预期需要〕使用含钙的静脉输液包括静脉输注营养液治疗，那么禁止使用罗氏芬®，因为有产生头孢曲松-钙沉淀物的风险。
【考前须知】
警惕
与其他头孢类抗生素一样，本品也有过敏反响致死的报道，即使病人不知道是过敏或之前有
用药。
在使用头孢类抗生素包括罗氏芬®的病人中观察到免疫介导的溶血性贫血。在成年人和儿童
治疗中都有严重溶血性贫血包括死亡的病例报道。如果病人在进行头孢曲松治疗时出现贫
血，诊断时应考虑是否为头孢曲松性贫血，并停用头孢曲松直到确定病因。
几乎所有抗生素包括罗氏芬®在使用时都有艰难梭菌性腹泻〔CDAD〕的报道，根据病情严
重程度可能为轻度腹泻至致命性结肠炎。抗生素治疗改变了结肠的正常菌群，而导致艰难梭
菌的过度生长。
艰难梭菌产生***A 和B，***A 和B 促进CDAD 的发生。艰难梭菌***高产菌株使发病
率和死亡率升高，因为这类感染是抗生素难以治愈的，可能需要进行结肠切除。使用抗生素
后出现腹泻的所有病人都必须考虑CDAD。有必要仔细记录病历，据报道CDAD 在抗生素
治疗后两个月中出现。
如果疑似或确诊为CDAD，可能需要停止正在使用的对艰难梭菌无作用的抗生素。根据临
床情况进行适当的体液和电解质处理、蛋白质补充、针对艰难梭菌进行抗生素治疗和外科手
术评价。
包括头孢曲松在内