保健食品生产许可审查细则.docx

保健食品生产许可审查细那么
〔征求意见稿〕
总那么2
制定目的2
适用围3
职责划分3
审查原那么3
受理4
材料申报4
受理5
移送5
审查5
书面审查5
审查程序5
审查容6
做出审查结论6
组织审查组7求的。
书面审查不合格的，技术审查部门应按照本通那
么的要求提出未通过生产许可的审查意见。
申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不
再组织现场核查：
〔一〕申请同剂型产品增项，生产工艺一样的保健食品；
〔二〕保健食品注册核查试制现场与生产许可同一现
场，且未发生变化的；
〔三〕申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明
保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量的。
组织审查组
人员组成
经书面审查合格，应当开展保健食品生产许可现
场核查的，技术审查部门应在3个工作日组织审查组。
审查组一般由2名以上〔含2名〕熟悉保健食品
管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成，其
中至少有1名审查员参与该申报材料的书面审查。
审查组实行组长负责制,与申请人有利害关系的审
查员应当回避。审查人员确定后，原那么上不得随意变动。
申请人所在地食品药品监管部门应中选派观察员
参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监视，但不参
与审查意见。
工作职责
审查组负责生产许可的现场核查和许可检验的技
术审查工作，其他部门不得随意干预审查组的审查工作。
审查组应当制定审查工作方案，确定审查时间安
排，明确审查人员分工、审查容、审查纪律以及相应考前须
知。
审查组应当按照审查工作要求在规定时限完成审
查任务，做出审查结论，向技术审查部门提出审查意见。
审查人员应当对审查材料和审查结论。
现场核查
审查程序
审查组应及时与申请人进展沟通，现场核查前两
个工作日告知申请人审查时间、审查容以及需要配合事项。
查；对因生产工艺复杂、生产周期较长等原因确需延长现场
核查时限的，审查组应进展书面说明。
审查组按照?保健食品生产许可现场核查记录表
〔附件4〕的要求组织现场核查，应如实填写核查记录，并
当场做出审查结论。
?保健食品生产许可现场核查记录表?包括82项审
查条款，其中关键项7项，重点项28项，一般项47项，审
核结论分为合格和不合格。
审查容
生产条件审查
保健食品生产厂区整洁卫生，干净车间布局合理，符合
保健食品良好生产规要求。空气净化系统、水处理系统运转
正常，生产设施设备安置有序，与生产工艺相适应，便于保
健食品的生产加工操作。计量器具和仪器仪表定期检定校
验，生产厂房和设施设备定期保养维修。
品质管理审查
企业根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企
业标准，加强原辅料采购、生产过程控制、质量检验以及贮
存管理。检验室的设置应与生产品种和规模相适应，每批保
健食品按照企业标准要求进展出厂检验，并进展产品留样。
生产过程审查
企业制定保健食品生产工艺操作规程，建立生产批次管
理制度，留存批生产记录。企业按照批准或备案的生产工艺
要求，组织保健食品生产试制，审查组跟踪关键生产流程，
动态审查主要生产工序，复核生产工艺的完整连续以及生产
设备的合理布局。
做出审查结论
现场核查工程全部符合要求的，审查组应做出现
场核查合格的结论。
现场核查出现以下情形之一的，审查组应做出现
场核查不合格的结论，其中不适用的审查条款除外：
〔一〕现场核查有一项〔含〕以上关键项不符合要求的；
〔二〕现场核查有三项〔含〕以上重点项不符合要求的；
〔三〕现场核查有五项〔含〕以上一般项不符合要求的；
〔四〕现场核查有一项重点项不符合要求，三项〔含〕
以上一般项不符合要求的；
〔五〕现场核查有两项重点项不符合要求，两项〔含〕
以上一般项不符合要求的。
现场核查存在不符合要求的工程，但未到达做出
不合格结论要求的，审查组应责令申请人限期整改，限期整
改的期限不得超过30日。
申请人完成整改后，审查组应当在5个工作日组
织复查。
限期整改工程经复查符合要求的，审查组应做出
现场核查合格的结论；经复查仍不符合要求的，审查组应做
出现场核查不合格的结论。
现场核查不合格的，审查组应按照本通那么的要
求提出未通过生产许可的审查意见。
许可检验
经书面审查和现场核查，申请人符合以下情形之一
的，审查组应当组织试制产品抽样：
〔一〕经书面审查合格，按照本通那么的要求不再组织
现场核查的；
〔二〕现场核查合格的；
〔三〕现场核查被责令限期整改的。
审查组按照3倍全检量的要求，组织试制保健食品
抽样，并将样品送至具有法定资质的检验机构进展检验。
检验机构按照企业标