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文档介绍
《医疗器械生产企业许可证》
变更、补证提交材料目录
一、《医疗器械生产企业许可证》许可事项变更
(一)变更生产地址提交材料目录
。
。
,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明复印件、厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向。
,需提供洁净室的合格检测报告,由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告。
(需列明提交材料名称)。
6.《医疗器械生产企业许可证》副本。
(二)变更生产范围提交材料目录
。
。
、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。
。
,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。
,需提供洁净室的合格检测报告,由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告。
,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明复印件、厂区总平面图,主要生产车间布置图、位置图。
(需列明提交材料名称)。
9.《医疗器械生产企业许可证》副本。
(三)变更法定代表人、负责人提交材料目录
。
。
、负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明、学历证明或职称证明,任命文件的复印件,工作简历。
、负责人后的营业执照(副本)复印件。
(需列明提交材料名称)。
6.《医疗器械生产企业许可证》副本。
(四)变更注册地址提交材料目录
。
。
(副本)
变更、补证提交材料目录
一、《医疗器械生产企业许可证》许可事项变更
(一)变更生产地址提交材料目录
。
。
,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明复印件、厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向。
,需提供洁净室的合格检测报告,由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告。
(需列明提交材料名称)。
6.《医疗器械生产企业许可证》副本。
(二)变更生产范围提交材料目录
。
。
、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。
。
,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。
,需提供洁净室的合格检测报告,由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告。
,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明复印件、厂区总平面图,主要生产车间布置图、位置图。
(需列明提交材料名称)。
9.《医疗器械生产企业许可证》副本。
(三)变更法定代表人、负责人提交材料目录
。
。
、负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明、学历证明或职称证明,任命文件的复印件,工作简历。
、负责人后的营业执照(副本)复印件。
(需列明提交材料名称)。
6.《医疗器械生产企业许可证》副本。
(四)变更注册地址提交材料目录
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(副本)
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