上海市医疗器械生产企业许可证(备案)申请表.doc

资料号:( )
上海市医疗器械生产企业许可证(备案)
申请表
企业名称: 企业类别:
(盖章)

填报人: 联系电话:
法定代表人: 联系电话:
企业代码:
填报日期: 年月日

上海市药品监督管理局制
二○○二年六月
填表说明
各申请企业必须按照要求如实填表,并对所填内容的真实性负责。
其它填表说明:
1.“登记注册类型”指:
a. 内资独资企业(国有企业、集体企业、国有独资公司);
b. 股份联营企业(股份合作企业、联营企业、国有联营企业、集体联营企业、国有与集体联营企业、其他联营企业、有限责任公司、其他有限责任公司、股份有限公司);
c. 私营企业(私营企业、私营独资企业、私营合伙企业、私营有限责任公司、私营股份有限公司);
d. 港澳台商投资企业(港澳台商投资企业、合资经营企业(港或澳、台资)、合作经营企业(港或澳、台资)、港澳台商独资经营企业、港澳台商投资股份有限公司);
e. 外商投资企业(外商投资企业、中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业、外商投资股份有限公司)。
f. 其他企业;
2.“占从业人员总数比例”指:初级以上职称工程技术人员和相应专业中专以上学历人员占职工总数的比例。
3.“专职工程技术人员”指:具有与所生产产品相应专业中级以上职称的工程技术人员。
4.“质量保证体系情况”,企业根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局第22号令)要求,建立了哪些质量保证体系文件,采购控制、生产过程控制、检验及质量跟踪等环节质量保证的实施计划。同时,说明质量事故报告、不良反应报告以及质量事故紧急处理制度的建立情况。
法定代表人应亲笔签名。
填报内容必须打印。
企业基本情况
企业(单位)
全称
单位名称(英文)
企业(单位)代码
□□□□□□□□--□
企业成立
日期
年月
营业执照编号
申请开办企业类别
企业注册地址
区(县)
邮编
电话
传真
企业生产地址
区(县)
邮编
电话
传真
企业通讯地址
区(县)
邮编
电话
传真
E – mail
法定代表人
职务
学历
职称
专业
培训情况
企业负责人
职务
学历
职称
专业
培训情况
登记注册类型
是否单一医疗器械生产
是□否□
企业注册资本
万元
企业投资总额
万元
营业执
照规定
的经营
范围
企业从业人员情况
技术负责人
姓
名
学历
专
业
职称
培训情况
简
历
及
特
长
质检负责人
姓
名
学历
专业
职称
培训情况
简
历
及
特
长
三类企业专职技术人员情况
内审员
质量体系
姓名
学历
培训情况
姓名
学历
培训情况
人员
专职检验
姓名
学历
培训情况
姓名
学历
培训情况
技术人员
专职工程
姓名
学历
或职称
培训情况
姓名
学历
或职称
培训情况
企业人员总数
人
男
人
女
人
兼职
人
技术人员数
人
高级: 人,中级: 人
初级: 人
占从业人员
总数比例