药品经营质量管理规范试题.docx

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药品经营质量管理规范试题
药品经营质量管理规范试题
　　一、填空题（，共40分）
　　1、本规范是药品经营管理和质本文格式为Word版，下载可任意编辑

药品经营质量管理规范试题
药品经营质量管理规范试题
　　一、填空题（，共40分）
　　1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品 、 、 、 等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
　　2应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
　　3、药品经营企业应当坚持
　　4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
　　5、我们的质量方针：，。我们的质量目标： 。
　　6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。
　　7、企业应当对药品的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
　　8、全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
　　9 ，全面负责药品质量管理工作 ，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
　　10、企业负责人应当具有学历或者 ，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
　　11、企业质量负责人应当具有营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
　　12、企业质量管理部门负责人应当具有理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
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　　13、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业历或者具有药学 专业技术职称。
　　14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业历或者具有药学 专业技术职称。
　　15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业
　　16、从事销售、储存等工作的人员应当具有
　　17、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训和训，以符合本规范要求。
　　18、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行及康检查，并建立 档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
　　19、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经 审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
　　20、记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
　　21、运输药品应当使用货物运输工具。
　　22、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行。
　　23、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行 验证、