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华中科技大学
硕士学位论文
药品不良反应损害救济制度研究
姓名:康希
申请学位级别:硕士
专业:民商法学
指导教师:易继明
2011-05-23
华中科技大学硕士学位论文
摘要
药品与人类的健康息息相关,是人类健康的后续保障。然而,药品在发挥其
治病救人的功效时,常常伴随着一些有害反应——药品不良反应。药品不良反应
是药品自身特性决定的,鉴于医药科技水平发展的局限,药品不良反应在现实中
基本不可能避免。
随着我国医药科技水平的发展,新药的种类不断增多,与此同时,和药品不
良反应有关的损害纠纷也逐年增加。由于我国目前还没有一套系统的关于药品不
良反应损害的法律规范,所以,在处理此类案件的时候往往只能适用一些其他相
关联的法律,而这些法律对药品的缺陷没有一个明确的定义。通过实践证明,这
对受害者的保护极为不利。另一方面,在药品不良反应损害事件中,加害方是没
有过错的,其损害不具有违法性,责任是否应该完全由加害方承担存在争议。从
行业发展的角度来看,在损害责任的承担上,给药品生产企业的压力过大,药品
生产企业对新药的研制动力就会减弱,对于我国医药科技的发展会有一定的抑制
作用。
本文认为最好的解决方法是建立一套完善的药品不良反应损害救济制度。本
文以保护药品不良反应中受害者的权益、有利于医药行业发展、维护社会整体利
益的角度为出发点。通过比较国外较为健全的药品不良反应损害救济的理论与实
践情况,设计了一套相对符合我国国情的救济制度。救济制度的具体构建从法律
方面的构建、相关制度的完善、救济金模式的适用三个方面着手,其主要内容包
括药品缺陷的认定、无过错责任原则、推定因果关系、救济金模式的选取、救济
基金的具体规定等内容。本文的创新点在于设计了一套相对符合我国国情的纵向
药品不良反应损害救济制度,其中包括司法制度的完善、相关制度的完善和基金
救济模式的构建。

关键词:药品不良反应;损害救济;救济金模式;救济制度
I
华中科技大学硕士学位论文
Abstract
Medicines are intimately related to human health and provide a second-line
protection against diseases. Nevertheless, medicines, when used for the treatment of
diseases, also cause some adverse responses--- adverse drug reactions (ADRs). ADRs
are dictated by the nature of a drug and, due to the limitations of medical sciences, are
practically inevitable.
With the development of medical sciences in China, new drugs have been
developed steadily and put into clinical practice. On the other hand, lawsuits involving
ADRs-related damages have been on rise over the past decades. Since no systemic laws
and regulations concerning the ADRs-related damages are in place in China, when
dealing with such cases, related laws that might apply have to be invoked. However,
these laws, in many cases, failed to definitely define the defects of drugs. Legal practice
has shown that this will put the victims of ADRs in an unfavorable position. Moreover,
in the cases of ADRs, the party causing the damages is without liability and their
behaviors are not illegal. It has been controversial