医疗器械培训试题及答案.doc

医疗器械监督管理法规试题部门: 姓名: 得分: 一、判断(每题 2分,共 20分) 1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。() 2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的; 或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市(食品) 药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品) 药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。() 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。() 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为 6年。() 5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存 5年。() 6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。( ) 7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动,由药品监督管理部门责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以 1万元以上 2万元以下罚款。( ) 8 、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。( ) 9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。( ) 10、凡是经营第二、三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( ) 二、单项选择题: (每题 2分,共 30分) 1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少( ) A、30日B、20日C、24小时以上 D、10日 2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为( ) A、2年B、3年C、4年D、5年 3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的,持证单位应当自放发生变化之日起() 内,申请办理变更手续或者重新注册。 A、10日B、20日C、30日D、60日 4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的,应当在工商行政管理部门核准变更后() 内,向药品监督管理部门申请变更登记。 A、10日B、20日C、30日D、60日 5 、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,申请人()内不得再次提出申请。 A、3个月 B、6个月 C、1年D、2年 6、对违法医疗器械广告应由___进行查处 A. 工商行政管理部门 B. 质量技术监督部门 C. 药品监督管理部门 7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由药品监督管理部门责令限期整改, 予以通报批评,并处___ 元以上, 1万元以下罚款 元以上, 2万元以下罚款 , 2万元以下罚款 《医疗器械经营企业许可证》 8、医疗器械产品准产注册证的有效期为___ A、2年B、3年C、4年D、5年 9、医疗器械___文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。 A、说明书、包装标识 B、标签、包装标识 C、说明书、标签 D、说明书、标签、包装标识 10、医疗器械广告应当经___审查批准;未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。 A. 工商行政管理部门 B. 质量技术监督部门 C. 药品监督管理部