无室间质量评价计划检验项目实验室间比对概述.doc

无室间质量评价计划检验项目实验室间比对概述《医疗机构临床实验室管理办法》规定:“医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其它临床实验室的同类项目进行比对, 或者用其它方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时, 医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价, 包括准确度, 精密度, 特异性, 线性范围, 稳定性, 抗干扰性, 参考范围等, 并有质量保证措施。”对此项工作, 目前部分医院临床实验室由于缺相应技术支持, 往往不知从何做起, 深感困惑。为此, 本人通过收集有关资料和查阅相关文献,对无室间质量评价计划检验项目实验室间比对工作作一概述,与读者共勉。一、无室间质量评价计划试验的区分(一)新开发的试验项目。(二)不常见的试验项目:如某些生物体的抗体、骨骼肌抗体、维生素 A、胡箩卜素等。(三) 某些药物检测。(四)与室间质量评价材料问题有关的试验:材料的不稳定性或分析项目的易变性(如:冷凝集素、血氨) ;基质效应(如:游离药物检测、游离激素检测( 睾丸激素、胰岛素); 高灵敏分析的污染(如: 分子扩增技术)。(五) 与分析物容器相互作用有关的试验:如微量元素检测。(六)样本需要广泛操作的试验:如环境暴露或损害标志物的监测、蛋白和 DNA 加合物、重金属。(七) 不常见基质/ 环境的分析物:如组织间隙液(葡萄糖) 、头发分析(滥用药物检测)。(八)微生物学组织:如需要复杂营养的、难以生长的微生物等(如: Helicobacter pylori )。(九)体内检测:如出血时间、汗液试验采集程序等。(十) 地理位置: 实验室处在无法提供相关室间质量评价的地方。二、比对材料的选择实验室间比对材料通常有: 患者标本、相关质控品及标准品。质控品的使用往往存在一定局限性, 例如价格昂贵、有一定使用期限、性质不稳定、容易变质等,且某些质控品与临床实际检测的标本存在一定的区别, 不能完全反映标本的质量特征。使用患者标本, 则具有如下特点:它不依赖于常规的质量控制体系, 能较好地评价临床患者检测的分析前步骤,如标本采集、运输及处理等, 不仅如此, 还可降低检测过程中的基质效应。当然, 用于比对的患者标本在保存及实验室间运输过程中, 应注意保持其具有较好的稳定性, 尽可能减少其额外变异。三、比对方法的应用实验室应根据自身情况, 列出无法提供室间质量评价的相关试验, 并尽可能地建立这些试验的比对评价方法。一般情况下,每年执行两次比对试验是适当的。实验室在运行该比对评价前, 应预先规定每一定量评价的可接受界限。假定存在足够的质量控制数据,实验室可以从室内质量控制数据中建立可接受界限(如,均值加减 2或3 倍标准差) ;或从文献数据获知,如从生物学变异或临床决定点导出基于界限的标准;或从患者数据中建立分析偏倚和不精密度允许界限的程序; 或从文献中获得评价室间质量评价的统计方法汇总数据。实验室应做好文件记录并保存比对的结果, 既可识别出相关指标变化趋势,又可对不可接受的结果进行纠正。(一) 分割样本比对 1 、与其它实验室分割样本该项比对方法是:送样本的分割部分到其他实验室进行检测。分割样本只能评价实验室间的一致性及检测误差,但不能评价其真实性(如:偏倚) ,除非外部实验室使用校准的方法或参考方法或参考物质。分割样本检测方法的实施: 1 、每半年执行一次,每次