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复方益肝灵胶囊生产工艺设计方案

一、产品概述
成分：水飞蓟素、五味子。辅料为玉米粉、糊精。
性状：本品为硬胶囊，内容物为棕黄色颗粒及少许粉末；味微苦、涩。
功能主治：益肝滋肾，解毒去湿200 型卧式湿法混和 GHL-600 型高速混合制粒机
操作规程分 4 锅操作,将称量物料分锅置于混合制粒机中,设定搅拌、切碎，低速干混合 1-2
分钟,缓缓加入适量 75%乙醇,高速湿混 2-4 分钟制成适宜软材,出料于洁净的不锈钢桶中，
桶内外悬挂填写好的物料卡。操作结束后填写好相关记录。

按《YK-160 型摇摆式颗粒机操作规程》安装好 20 目的筛网,将软材加入 YK-160 型
摇摆式颗粒机内，制得的湿颗粒置于洁净的不锈钢桶中，桶内外悬挂填写好的物料卡。操
作结束后清场并做好相关记录。

按 FG-500 型沸腾干燥机操作规程分 2 锅操作,按 PGL-30B 型喷雾干燥制粒机操作规
程分 4 锅操作，进入主操作界面后，温度设置为 50℃～60℃。干燥时间为 10～30min。
要随时注意干燥箱的温度。残损料随生产垃圾一并处理

按《YK160 型摇摆式颗粒机操作规程》安装好 YK160 型摇摆式颗粒机的部件及 30
目的筛网。开启设备，加入已干燥的复方益肝灵胶囊颗粒进行整粒,不锈钢桶接料。

按《BW-1500 型混和机操作规程》或《EYH-2000 型二维运动混合机操作规程》操作,
3开动混合机,使加料口处于适合的加料位置,打开加料口盖。将已整粒的复方益肝灵胶囊颗
粒倒入混合机内，按工艺混合 10min，混合完成后，装入内衬低密度聚乙烯袋的不锈钢桶
内。填写检验申请单请验中间产品，待 QA 取样后密封，称重后桶内外悬挂填写好的物料
卡,送至中间站。操作结束后清场并做好相关记录。
(五)填充
领取检验合格的复方益肝灵胶囊颗粒(总混后）及 O#明胶空心胶囊,核对其物料品名、
批号(编码）、规格、数量。空心胶囊重量:取 10 粒空心胶囊,测平均粒重为单个空心胶囊重
量,按《NJP1200C/NJP3200B/NJP3800B 型全自动硬胶囊充填操作规程》操作进行填充，
全自动胶囊充填机工作参数:填充模具 0#,真空度-～—。
试填充：填充量调至规定值，待出料口胶囊的外观、粒重差异均符合要求后进行正式
填充。
正式填充：正式