硝苯地平控释片说明书.docx

核准日期：2007年01月29日修改日期：2007年10月04日，2008年06月27日，2010年04月30日，2010年09月23日，2013年05月02日BAYER
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硝苯地平控释片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导妇女。
【注意事项】对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者，当血压很低时（收缩压＜90mmHg严重低血压），服用本品，应十分慎重。
本品有不可变形的物质，因此胃肠道严重狭窄的患者使用本品时应慎重，因为有可能发生梗阻的症状。
胃结石的发生非常罕见，如果发生则可能需要手术治疗。
曾有个案报道，无胃肠道疾患的患者，出现梗阻症状。
行X线钥餐造影时，本品可引起假阳性结果（因充盈缺损，而被误认为息肉）。
基于ChildPugh评分的轻度、中度或重度肝功能损害患者用药应仔细监控，可能需要减少剂量。未在重度肝功能损害患者中研究硝苯地平的药代动力学（见［用法用量］和［药代动力学］）。因此，重度肝功能损害患者应慎用硝苯地平。
硝苯地平通过细胞色素P4503A4系统代消除。因此对细胞色素P4503A4系统有抑制或诱导作用的药物可能改变硝苯地平的首过效应或清除率（详见【药物相互作用】）。因此细胞色素P4503A4系统的弱效至中效抑制剂可能使硝苯地平的血浆浓度增加，例如：-大环酯类抗生素（例如红霉素）一抗-HIV蛋白酶抑制剂（例如利托那韦）一毗咯类抗真菌药（例如***康哇）-抗抑郁药奈法哇***和***西汀-奎奴普丁/达福普汀-丙戊酸一西咪替丁硝苯地平与上述药物联合应用时，应监测血压，如有必要，应考虑减少硝苯地平的服用剂量。
对驾驶及操作机器能力的影响：对药物的反应因人而异，因此有可能影响驾驶及操作机器的能力，这种作用在治疗初期、更换药物及饮酒时尤其明显。
本品有不可吸收的外壳，这样可使药品缓慢释放进入人体吸收。当这一过程结束时，完整的空药片可在粪便中发现。
硝苯地平控释片含有光敏性的活性成份，因此本品应避光保存。药片应防潮，从铝塑板中取出后应立即服用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及生殖力怀孕20周以的孕妇禁用。
对于孕妇尚无足够的研究。
动物试验显示有胚胎毒性、胎仔毒性及致畸性。
虽然有报道围产期窒息、剖腹产、早产和宫生长迟缓的发生有所增加，但现有的临床证据未显示有特殊的产前风险。尚不清楚这些报道是否由潜在的高血压及其治疗或特殊的药物作用引起。
现有的信息尚不足以排除本品对胎儿和新生儿的不良影响。因此怀孕20周以上的妇女使用本品时应仔细权衡利弊，仅在其它治疗方法不适用或无效时才考虑应用本品。
妊娠妇女给予硝苯地平并同时静注硫酸镁时，由于血压可能过低而影响母亲和胎儿，故应密切监测血压。
个别体外受精的案例中，硝苯地平类钙离子拮抗剂与精子头部的可逆性生化改变有关，从而损伤精子的功能。那些反复进行体外受精不成功的男性，在无其它原因可寻时，应考虑到硝苯地平类钙离子拮抗剂可能是其原因。
哺乳期妇女硝苯地平能进入母乳。因为尚无对婴儿可能产生何种影响的报告，所以哺乳期间必须服用硝苯地平时，首先要停止哺乳。
【儿童用药】尚无儿童用药的安全性和有效性资料。
【老年用药】尚无本品用于老年患者的资料。
【药物相互作用】影响硝苯地平的药物：
硝苯地平通过位于肠粘膜和肝脏的细胞色素P4503A4系统代消除。因此对细胞色素P4503