医疗器械工作总结.doc

医疗器械工作总结.doc医疗器械工作总结 2015 年,在上级领导的指导下,我局紧密结合本县的实际情况, 充分发挥本县的优势, 抓住重点, 全面覆盖, 协同推进医疗器械和药品监管, 取得了显著的成绩, 保证了我辖区内人民群众的用械安全。为了加强对医疗器械检查工作落到实处, 我局年初召开了医疗器械日常检查工作会议, 并成立了由局长任组长、分管副局长任副组长、稽查股全体成员参与的医疗器械日常监督领导小组,确保了医疗器械日常监管工作的顺利进行。 2015 年,我局多次组织对医疗器械生产企业、经营企业和使用单位进行分层次、分批次培训, 着重加强对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章和规范性文件和学****重点通过学****和培训, 加强与医疗器械生产、经营、使用企业的日常检查与沟通, 提高企业质量规范化管理方面的自律意识; 通过学****要求企业每季度写出企业的自查报告, 以备我局更好的做好监管相对人的日常工作。为加强医疗器械的监督管理和规范医疗器械市场秩序,遏制各类违法违规案件的发生, 确保医疗器械安全, 按照年初下达的工作指标, 结合我县的实际情况, 我局制订了医疗器械生产、经营企业和医疗机构的日常监督检查计划, 有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查,随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查医疗器械生产企业 8 家次,检查医疗器械经营企业 75 家次,检查医疗器械使用单位 45 家次。 2015 年,根据省、市局的要求,我局组织开展了医疗器械“五整治”专项行动、体外诊断试剂质量评估和综合治理、避孕套质量安全管理等专项整治行动。在积极做好宣传动员工作, 努力提高器械生产、经营、使用单位的思想认识的基础上, 我局组织工作人员就医疗器械生产单位的生产记录,经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行检查查, 并要求各器械生产、经营、使用单位对检查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位, 确保各自所生产、经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。回顾一年来的工作, 虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务, 但也存在很大的问题: 首先, 作为稽查股这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言, 我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡, 究其原因除了客观上人手过于紧张之外, 在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象, 疲于应付; 二是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。 2016 年, 我们将继续以“信息渠道更畅通、应急反应更迅速、