AVE-75系列全自动尿液分析仪性能验证报告2013.doc

爱威(AVE-752) 全自动尿液分析仪性能验证报告医院名称: 宁夏医科大学总医院心脑血管病医院医院地址:宁夏银川市金凤区宁安东街仪器名称: AVE-752 全自动尿液分析仪仪器所在:医学检验科制造商:爱威科技股份有限公司型号规格: AVE-752 仪器编号: 415# 检测者: 审核者: 校准日期: 2013 年8月 15日校准单位:爱威科技股份有限公司爱威(AVE-752) 全自动尿液分析仪性能验证报告验证设备名称: 爱威 AVE -7 52 型全自动尿液分析仪验证时间: 2013 年8月验证实验室负责人:杨宝珍验证实验室参与人:沈小琴厂家工程人员: 杨大科本方案根据 NCCLS 的相关文件, ISO15189,ISO17025 ,YY/T 0475-2004 《尿液化学分析仪通用技术条件》要求制定。适用于爱威 AVE7 5 系列全自动尿液分析仪的试验项目的性能验证。本方案从重复性、准确性(批内精密度、批间精密度) 、携带污染率 3 个方面( 另附仪器间比对实验) 对各个试验项目进行评价。实验准备: 由厂家工程师对设备进行校准,保证仪器机械部分及各项检测部分正常。一、检测单位 1、医院名称:宁夏医科大学总医院心脑血管病医院 2、仪器型号: AVE- 752 3、仪器编号: 415# 4、安装日期: 2013 年7月 23日二、仪器工作环境检测项目实测值是否符合电压( AC220V ± 10% , 50HZ ) 222 V 符合温度( 5-40 ℃) 25℃符合相对湿度( ≤ 80%) 46% 符合电磁干扰指数良符合震动指数良符合三、评价项目葡萄糖、蛋白、胆红素、尿胆原、 PH 值、隐血、***体、亚***盐、白细胞、比重四、性能检测内容 1. 重复性实验?方案: 取阴、阳性病人标本各一份,分别在一台仪器上连续检测 5 次,记录结果。?要求: 按照阴性结果不能出现阳性,阳性结果不能出现阴性,结果之间不超过一个数量级,即不超过± 1+, 比重不超过± , pH 值不超过± 的判断标准, 要求符合率在 90% 以上, 才可认为符合要求。?结果: 如果结果均在允许范围内,则说明仪器符合要求。如果结果不在允许范围内,则要检查仪器、试剂情况,重新测定,如果仍超出范围而且找不到原因,则说明仪器不符合要求,不能投入使用。?结果记录: A 、阴性标本项目序号 GLU BLD LEU PRO NIT URO BIL KET PH SG VC 1 --------6 - 2 --------6 - 3 --------6 - 4 --------6 - 5 --------6 - 是否符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合 B 、阳性标本项目序号 GLU BLD LEU PRO NIT URO BIL KET PH SG VC 1 2+ 3+ 1+ 1++-- 1+7 - 2 2+ 3+ 1+ 2++-- 1+7 - 3 2+ 3+ 1+ 2++-- 1+7 - 4 2+ 3+ 1+ 2++-- +-7 - 5 2+ 3+ 1+ 2++-- 1+7 - 是否符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合 2. 准确性实验 2