《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《....doc

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)、《医疗器械监督管理条例》中涉及医疗器械自由裁量权量化标准
罚则
内容
量化标准
第
三
条
第
二
款
不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的,依照《特别规定》第三条第二款予以处罚,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;
一、从重(货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。)1、拒绝、逃避监督检查的;2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的;3、擅自动用查封、扣押物品的;4、造***员伤害后果的;5、处理后重犯的;6、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。
二、从轻处罚(货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上15倍以下的罚款):1、主动消除或者减轻违法行为危害后果的;2、受他人胁迫有违法行为的;3、配合药监部门查处违法行为有立功表现的;4、其他依法应当从轻处罚的。
三、减轻处罚(货值金额不足5000元的,并处5万元以下的罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元以下的罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以下的罚款):1、主动消除或者减轻违法行为危害后果的;2、受他人胁迫有违法行为的;3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的;4、其他依法应当从轻处罚的。
造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。
四、免予处罚:1、违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的;2、不满14周岁的人有违法行为的;3、精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的;4、违法行为在2年内未被发现的。
五、其他的一般按中线(货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍的罚款)给予处罚,特殊情况酌定。
第
三
条
第
四
款
依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的,依照《特别规定》第三条第四款予以处罚,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。
一、从重(货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上20倍以下的罚款。)1、拒绝、逃避监督检查的;2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的;3、擅自动用查封、扣押物品的;4、造***员伤害后果的;5、处理后重犯的;6、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。
二、从轻处罚(货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上15倍以下的罚款):1、主动消除或者减轻违法行为危害后果的;2、受他人胁迫有违法行为的;3、配合药监部门查处违法行为有立功表现的;4、其他依法应当从轻处罚的。
三、减轻处罚(货值金额不足