尼可地尔说明书.doc

批准日期：2012年08月31日
瑞科喜?
注射用尼可地尔说明书
请认真阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：注射用尼可地尔
英文名称：NicorandilforInjectio物有过敏史者；
10、正在使用含有可抑制5型磷酸二酯酶的药物（枸橼酸西地那非、伐地那非盐酸盐水合物、
他达拉非）的患者。
【注意事项】
1、下列病人注射时需慎用：
1）老年人（见【老年用药】）；
2）低血压患者（本品能降低血压，使症状加重）；
3）肝、肾功能障碍患者（由于代谢、排泄功能受损，血药浓度可能升高）。
4）在急性心功能不全有左室流出道狭窄、肥厚阻塞型心肌病或大动脉狭窄症的患者（因本品
会增大压差，使症状加重）
2、重点提示
1）使用本品时，应注意监控血压及血液动力学，应根据病人的症状和血液动力学渐渐调整用
量。
2）出现低血压等异样情况或病人患有低血压时，应减少用量或停止使用，必要时，要采取服
用增压剂等举措。
3）由于与枸橼酸西地那非同时服用时会增加低血压效应以及血压过分降低，故用本品前不得
服用西地那非，此外，在注射本品或注射后，也严禁让病人服用西地那非。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
怀胎期妇女服用本品的安全性尚未确定，故孕期或可能怀胎的妇女不介绍使用本品。
【老年用药】
由于老年人生理机能下降，容易产生不良反响，应用本品时应注意亲密监控血压和血液动力学。
应根据病人的症状和血液动力学状况对给药剂量进行调整。
高龄急性心功能不全患者更易于发生血压降低，应特别注意。
【儿童用药】
儿童用药的安全性尚未确定（无临床试验）。
【药物相互作用】
本品不得与下列药物同时使用：
药物名称症状机理及危险因素
3
含有5型磷酸二酯酶抑
同时服用会加剧
本品促使cGMP的生成，西地那非阻止
制作用的药物：
低血压
cGMP的降解，由此，本品与西地那非同
柠檬酸西地那非（伟哥）
伐地那非（艾力达）
时服用能增加cGMP而加剧低血压。
他达拉非（希艾力）
【药物过度】
尚缺乏本品药物过度的报道。一旦过度，应赐予对症和支持治疗。
【药理毒理】
作用机理
尼可地尔的冠状动脉扩充作用与ATP敏感性K通道开放及鸟苷酸环化酶相关。
药理作用
（1）冠状血管扩充作用
以兰格德夫（Langendorff）犬为实验动物，在正常浇灌压下，较细的冠状动脉扩充，而在低灌
流压下所致使缺血时较粗的冠状动脉血管扩充。此外，对未麻醉犬静脉注射时，较粗的冠状动脉的
扩充依靠于给药量与血流量无关。
（2）对冠脉血流量的作用
1）对麻醉开胸犬静脉注射或十二指肠内给予尼可地尔，冠脉血流量的增加及持续与本制剂的剂
量有依靠性。使用清醒犬、犬的心肺标本、兰格德夫（Langendorff）犬样本进行试验也获得同样的
结果。
2）左冠状动脉显然狭窄75％以上的心绞痛患者及未有显然狭窄的健康志愿者单