医疗器械加速老化实验方案设计及报告材料.docx

华普医疗科技
加速老化试验
版本/修改状态:
生效日期:
文件编号:拟制：
发放号:
控制状态:
C微型空压机压力表：围0-80kpa
测试方法：爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个己知压力的条
件下，放置一段时间，观察其破裂情况。爆破试验
样品号
爆破压力kpa
爆破部位
1
50
封口边
2
50
封口边
3
50
封口边
4
50
封口边
5
45
封口边
6
50
封口边
7
45
封口边
8
50
封口边
9
45
封口边
10
50
封口边
蠕动试验
样品号
爆破压力kpa
时间s
爆破部位
11
15
30
无
12
15
30
无
13
15
30
无
14
15
30
无
15
15
30
无
16
15
30
无
17
15
30
无
18
15
30
无
19
15
30
无
20
15
30
无
试验人：田丽娅
审核人：王玉伟
日期：2021-5-22
g〕阻菌性试验〔琼脂接触攻击试验〕
A。样品名称：一性使用无菌注射器带针〔全塑包装袋〕
批号：20210505
规格：10ml0。8
测试依据：参照IS011607方法
试验方法：
1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株一接种环，接种于营养肉汤培养基中，35°C培养24h备用。
2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板外表，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML〔含5。6X10cfu/ml〕，滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35c培养24h观察平板上生长物情况。
结果：经培养，包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。结论：经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。提示包装材料可以
阻菌。
试验人：程凤君审核人：王玉伟日期：2021-5-24
〔三〕老化试验操作方法
取无菌产品，贮存于60℃环境下，经一定时间的保存〔60C保存7天，相当于普通环境下保存180天〕。分别经过14天、28天、42天、56天、70天的保存后，按无菌试验方法进行无菌检查，注射器取13个产品，制备供试液，然后6管接种于需气、厌气菌培养基，其中一管接种金黄色葡萄球菌，做为阳性对照。30-35C培养5天;另6管接种于霉菌培养基中，20-25℃培养7天，分别观察有无细菌、霉菌生长。记录结果：1。样品名称：一次性使用无菌注射器
批号：规格：1〕有效期第一年验证
样品60℃贮存14天后〔相当于自然界存放一年〕无菌检查结果需气厌气菌
样品〔NO〕
1天
2天
3天
4天
5天
1
2
3
4
5
6
阳性对照组
霉菌
样品〔NO〕
1天
2天
3天
4天
5天
6天
7天
1
2
3
4
5
6
阳性对照组
结论:
试验人:审核人:日期：
1〕样品60C贮存14天〔相当于自然界存放一年〕后，抽取20于老化后的全能性检验。
样品名称：一次性使用无菌注射器
批号：
规格：
a〕生物检验
检验工程
检验结果
结论
无菌
热源
b〕化学检验
检验工程
检验结果
结论
易氧化物
酸碱度
重金属
EO残留量
c〕物理检验
检验工程
检验结果
结论
器身密合性
抽吸漏气性
容量允差
锥头要求
活塞
滑动性能
残留量
试验人：
审核人：
日期：
。样品60℃贮存14天〔相当于自然界存放一年〕后，对于包装材料的检验a〕真空泄漏试验
样品名称：一次性使用无菌注射器带针〔全塑包装袋〕
批号：
规格：
测试依据：参照ISO11607-2003方法
试验方法：
将密封好的包装浸入试验液中并抽真空〔-20kpa〕。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。