洁净区环境消毒方法及效果验证方案.doc

洁净区环境消毒方法及效果验证方案
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验 证 文 件
类 别：清洁验证方案 编码：QJ—YZ001R00
页码：共17页第1页
A××室：为××室的平均菌落数。
C1：为第一取样点取样菌落数。
C2：为第二取样点取样菌落数。
取样周期：每次消毒后连续取样10天进行检测；共计进行三次消毒和取样。
：
：根据已知的臭氧消毒量、消毒时间，根据取样检测的微生物结果，判定消毒效果是否符合标准。
：根据已知的臭氧消毒量、消毒时间，根据取样检测的微生物结果，以微生物出现不合格或不合格边沿线的时间为基准，缩短三天后的时间既定为消毒周期。
：
根据连续三个周期检测结果，由质量管理部做出臭氧消毒效果评价，并确定消毒周期及确认每次消毒时间。
甲酚皂消毒剂消毒灭菌法。
原理。
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甲酚皂溶液溶于水，呈碱性反应，有除垢作用，并能破坏细菌的细胞膜，导致细胞内物质外渗或漏出，从而呈现出抑菌或杀菌作用。其杀菌作用与浓度有着直接的关系。所以通过对甲酚皂消毒液浓度的确认并与规定的可接受限度标准相比较，若在可接受限度标准范围之内，则可判定该消毒方法的有效性及稳定性。具体方法为：在洁净区内指定几个房间，然后设定3个浓度梯度，%、%、%，按照浓度梯度，配制好相应浓度的甲酚皂溶液。然后用不同浓度的甲酚皂溶液擦拭洁净区墙壁（指定位置），并在擦拭后的对应位置上分别取样，做洁净区房间表面污染试验。根据试验结果以及洁净区最大允许微生物浓度限度标准来确认最佳消毒浓度。
取样计划。
取样地点：应选择产尘量大、工作人员多的房间。
取样面积：2inch2/每个棉签。
取样时间：用规定浓度的甲酚皂溶液充分擦拭地面，10分钟后取样。
取样部位：地面。
取样点数目。
30万级洁净区（液体制剂车间）
洁净区域
面积m2
取样点（个）
称量室
9
2
配液室
30
2
灌封室
34
2
洗烘瓶室
40
2
男二更
9
2
女二更
9
2
30万级洁净区（固体制剂车间）
洁净区域
面积m2
取样点（个）
粉碎室
18
2
称量室
9
2
制粒室
36
2
整粒混合室
27
2
压片室
17
2
胶囊填充室
33
2
包衣室
10
2
男二更
9
2
女二更
9
2
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取样点布置 如图示：
〇 〇
在地面上均匀布置。
取样次数：每点一次。
取样器具应无菌。取样操作遵循无菌操作法。
检验方法。
用灭菌生理盐水润湿的灭菌脱脂棉按规定取样面积充分擦拭取样部位，然后放入装有生理盐水的灭菌容器内，充分振摇。按照《中国药典》（2000年版二部）附录ⅪJ微生物限度检查法项下平皿菌落计数法检测浸出液的含菌量即可。并做空白试验。检验结果以算术平均值计算。并跟踪检验三个批次。检验结果与可接受限度标准相比较，消毒效果达到预期标准并且消毒浓度最低的浓度即为所要选的最佳消毒浓度。
结果计算： C1+C2
A××室=----------
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A××室：为××室的平均菌落数。
C1：为第一取样点取样菌落数。
C2：为第二取样点取样菌落数。
确定可接受限度标准。
项目
可接受标准
菌落数
≤10CFU/inch2
消毒效果及周期评价。
新洁尔灭消毒剂消毒灭菌法。
原理。
新洁尔灭为阳离子型表面活性剂，能吸附于细胞表面，改变细胞壁的通透性，从而呈现出强大的杀菌作用。其杀菌作用与浓度有着直接的关系。所以通过对新洁尔灭消毒液浓度的确认并与规定的可接受限度标准相比较，若在可接受限度标准范围之内，则可判定该消毒方法的有效性及稳定性。具体方法为：在洁净区内指定几个房间，然后设定3个浓度梯度，%、%、%，按照浓