注射用地西他滨说明书.docx

注射用地西他滨说明书
　 注射用地西他滨商品介绍通用名：注射用地西他滨 ﻭ 　 生产厂家:江苏正大天晴药业股份　ﻭ　 批准文号:国药准字h2０12０0６７ ﻭ　 　 药品规格：25mg1瓶/盒　ﻭ 　　 药品价格:￥3５00元 恢复时间超过6周，但少于8周－给药应延迟2周,且重新开始治疗剂量减少到１1mg／m2，每8小时一次,(３3mg/m2/天，99mg/m２/周期);　
●恢复时间超过8周,但少于10周患者应进行疾病进展的评估(通过骨髓穿刺评估),如未出现进展，给药应延迟2周以上,重新开始时剂量应减少到1１ｍｇ/ｍ2,每8小时一次（３3mg/m2/天,９9mｇ/m２/周期）,然后在接下来的周期中,根据临床情况维持或增加剂量. ﻭ 　　 依据非血液学毒性进行的剂量调整或延迟给药 ﻭ 　 ●在第一个地西他滨治疗周期后,如果出现以下非血液学毒性，暂停地西他滨用药直至毒性消失：1）血清肌酐ｇe;2mｇ／dｌ；2）丙氨酸氨基转移酶（alt)、总胆红素ge；2倍正常值高上限（uln）；3)活动性或未控制的感染。 ﻭ 　 给药方案二（5天给药方案）：
　 地西他滨的给药剂量为２0mg/m2，连续静脉输注1小时，每天一次，。患者可预先使用常规止吐药。 ﻭ 　如果出现骨髓抑制,后续治疗周期应推迟至血液学指标恢复(ancgｅ;1，000／mｕ;l，血小板gｅ；50,000/mu；ｌ）。如果出现非血液学毒性亦应参照方案一起处理。　ﻭ 　基于国外临床研究数据提示与3天给药方案相比，5天给药方案具有更好的耐受性。该方案已经在国外获得批准。. ﻭ 静脉给药操作：
　 地西他滨是细胞毒性药物，。 ﻭ 　 晴唯可应当在无菌条件下用10mｌ注射用水复溶;配制成每毫升约含5。0ｍｇ地西他滨，~7。3的溶液。复溶后，立即再用0．９％nacl注射液、５％～1．0mg/ml的溶液。建议即配即用。如复溶后15分钟未能使用,稀释液必须用2－8℃的冷输液配制,并在2~8℃(3６℉－4６℉)保存，多不超过7小时。　
ﻭ 只要溶液和容器允许,非口服给药的药品在给药前应检查可见异物和颜色。当出现可见异物或颜色变化，请勿使用.
　【不良反应】　ﻭ 　 晴唯可安全性数据来自杨森公司产品达珂(dａcogentm）国外临床研究和临床使用经验。尚缺乏中国人群使用经验. ﻭ 1）临床研究经验：
由于临床试验是在不同条件下进行的，药物在临床试验观测到的不良反应率不能直接与其他药物在临床试验中的不良反应率进行比较,也不能反应实际使用中的不良反应发生率。　
　 常见的不良反应包括。中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、疲劳、发热、恶心、咳嗽、瘀点、便秘、腹泻、高血糖.
　 iii期临床试验中，地西他滨治疗组常见的(ge;1％）需要临床干预的不良反应
、中性粒细胞减少、肺炎、鸟型分支杆菌复合感染、心跳呼吸骤停、血胆红素升高,颅内出血、肝功能异常。 ﻭ 　　 延迟用药。中性粒细胞减