临床实验室生物安全管理.ppt

主要内容
临床实验室生物安全的特点
临床实验室生物风险评估及风险控制
临床实验室生物安全防护水平分级
临床实验室设计原则及基本要求
临床实验室的设施设备要求
临床实验室管理要求
第一页，共七十二页。
生物安全的概念
生物安全是指易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。
第十三页，共七十二页。
实验室生物安全防护水平分级
第十四页，共七十二页。
风险评估----经常问到的问题
评什么？
都什么时候评？评一次可以管一辈子吗？
谁来评？主任？技师？
依据什么来评？
评完了就可以拿过来用吗？需要哪个层面予以批准？
第十五页，共七十二页。
共18项内容
风险评估应考虑（但不限于）下列内容：
生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；
适用时，临床实验室本身或相关实验室已发生事故的分析；
临床实验室常规活动和非常规活动过程中的风险，（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如合同方人员）的活动；
设施、设备等相关的风险；
适用时，实验动物相关的风险；
人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；
意外事件、事故带来的风险；
被误用或恶意使用的风险；
风险的范围、性质和时限性；
危险发生的概率评估；
可能产生的危害及后果分析；
确定可接受的风险；
适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估；
适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；
适用时，应急措施和预期效果评估；
适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估；
对风险、需求、资源、可行性、实用性等的综合评估。
风险评估----都评些什么？
生物危害评估≠风险评估
第十六页，共七十二页。
风险评估----什么时候评？
应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。
管理手册
操作规程、安全手册
程序文件
记录、标识系统
证据文件
政策文件
支持文件
风险评估
依据文件
事先评
第十七页，共七十二页。
风险评估----什么时候评？
应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定。
开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。
经常评
第十八页，共七十二页。
当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。
当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。
危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规运行，而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。
反复评
风险评估----什么时候评？
第十九页，共七十二页。
风险评估----谁来评？
风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行。
第二十页，共七十二页。
风险评估----依据什么来评？
风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；
第二十一页，共七十二页。
风险评估----谁来批准？
风险评估报告应得到所在机构生物安全委员会的批准；对未列入国家相关主管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，应得到相关主管部门的批准。
第二十二页，共七十二页。
风险评估的“适用性”
实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度决定于实验室所存在危险的特性，适用时，实验室不一定需要复杂的风险评估和风险控制活动。
风险评估并不是越复杂越好
第二十三页，共七十二页。
三、临床实验室生物安全防护水平分级
医院检验科：BSL-2实验室
第二十四页，共七十二页。
临床实验室各专业
标本：血液、尿液、大便、各种体液等
自动化仪器增多，使风险降低
风险高的岗位：
标本采集（抽血、微生物标本）、
标本收集、
标本的离心、
血清标本的分离、
试验后标本的收 集、消毒、
手工操作的实验等
第二十五页，共七十二页。
第二十六页，共七十二页。
人员控制规范
人员专业和安全培训、持证上岗
有禁忌症的人员不得进入实验室工作
实****进修人员不得独自开展实验活动
参观、检查人员须经管理部门审批、持证进入
后勤保障人员应经过相关培训、持