gmp理念培训与fda现场pai经验分享.pptx

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GMP做什么用？
反响停事件：
1959年，西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿。伦兹博士对这种怪胎进展了调查，于1961年发表了“畸形的原因是催眠剂反响停〞，使人们大为震惊。反响停是妊娠的母亲为治疗阻止女性怀孕早期止其他人员的干扰。
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GMP检查员如何做？
面谈的根本步骤：
介绍自己；
解释面谈的目的；
用开放式提问获取自检工程的根本情况；
对于答复用探索式的提问作出进一步的反响；
寻找事实的客观证据；
运用自检依据判断检查结果；
用封闭式的提问确认事实；
记录检查发现；
感谢对方的帮助与合作。
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GMP检查员如何做？
面谈注意的事项：
选择适宜的面谈对象；
面谈场所尽可能选择面谈对象工作的场所进展，防止在办公室集中承受面谈的检查；
面谈时，应根据面谈对象的背景的不同区别对待，面谈前需了解免谈对象的工作职责、经历以及主要的业务情况；
注意聆听，尽可能理解面谈对象的答复，对答复及时做出反响，并尽可能防止作出不恰当的反响；
面谈时应注意现场气氛，检查员始终保持礼貌、友善的态度；
面谈的过程应及时记录，面谈的结果应予以归纳和评价；
对于通过面谈或取得检查信息，必要时还应通过其他方式进展核实。
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GMP检查员如何做？
提问的目的：
通过提问，可以有目的和针对性的收集检查所需信息；
通过提问，便于检查员控制检查思路，提高检查效率，可保证自检方案的有效执行。
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GMP检查员如何做？
提问的方式：
开放式提问；
封闭式提问；
探索式提问；
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GMP检查员如何做？
开放式提问：
要求面谈对象解释一些内容，需要能得到较广泛的答复。
对于自检，公司的程序文件是怎么规定的？
为什么2021年只进展了一次自检？
今年的自检是怎么安排的？
怎么控制自检过程？
谁参加了自检？
这些自检的记录保存在那里？
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GMP检查员如何做？
封闭式提问：
可以用“是〞或“不是〞就能答复的提问方式 。
你们有一个验证管理程序吗？
这个程序是经过批准的吗？
那个唯一被记录的顾客投诉是顾客写信寄来的，对吗？
你们的返回产品处理程序没有对返工处理的产品进展复检的规定，对吗？
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GMP检查员如何做？
探索式提问：
围绕检查主题，展开讨论以便获得更多的检查信息的提问方式。
一步造粒机上的温度控制和压力表上的参数是关键的工艺参数，为什么要把一步造粒机上这两类计量仪表不按A类计量器具管理而按照C类计量器具管理？
在二更衣室里，要求进入10万级生产区域的人员需将手在消毒液中浸泡一分钟，但我没有看到计时钟，请问员工怎么来控制手消毒的时间？
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GMP检查员如何做？
提问时应注意的事项：
提问的目的要明确，时机要恰当；
提问时，表达要求准确、清楚、层次清楚、逻辑性强；
提问的方式要根据自检需要合理选择，提高自检的效率；
注意观察面谈对象的神态表情，适时地表达谢意，与面谈对象建立平等的、真诚的和友善的关系；
努力理解面谈对象的答复，不说有情绪的话。
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GMP检查员如何做？
查阅文件和记录的作用：
通过查阅文件，可以了解现行程序的要求，核实程序文件的执行情况，已获得实际运作和效果的自检信息；
查阅文件和记录，可帮助自检员了承受自检部门过去发生的事实，有助于对以往的事实进展调查和了解。
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GMP检查员如何做？
查阅文件和记录应注意的事项：
要核实现行程序的有效性，了解工作岗位程序文件的使用、文件的执行、文件的更改管理等情况。
查阅记录的真实性和可信度，对明显不真实的记录如：明显涂改、编造、事后补记的记录，不应作为客观证据；
查阅记录时，可现场观察、面谈或直接确认等检查方法验证记录的有效性；
查阅记录需注意连续性线索，对相关记录作连续性检查，较容易发现接口问题，
查阅文件和记录应采用公正、随机、有代表性的抽样原那么，选取有代表性的样本进展自检。
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GMP检查员如何做？
现场观察的作用：
以来判断受检查部门在实际工作中是否遵守程序文件要求，生产条件是否符合?药品生产质量管理标准?要求;
观察有利于发现问题及分析问题的产生原因，有利于证实受检查部门的执行?药品生产质量管理标准?的有效性。
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GMP检查员如何做？
现场观察的区域：
库房；
物料承受区〔包括原辅料的取样区域、不合格品的隔离区域、返回产品存放区域〕；
生产区域；
实验室；
稳定实验室及、留样间；
水处理站；
公用设备；
更衣室；
器具清洗室；
员工休息室。
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