生化检验质控及失控分析、处理.ppt

生化检验质控及失控分析、处理
室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常影响随机误差的因素
（1）标本或试剂管路中存在气泡
（2）搅拌机构被污染
（3）清洗机构存在故障
（4）交叉污染引起
（5）比色灯衰老造成光能量不均匀
……
失控
单项目
多项目
单水平
双(多)水平
随机误差
质控品
试剂问题
新开质控品
校准问题
质控问题
人为因素
重测质控
纠正位置
重新校准
更换试剂
监控纠正
纠正更换试剂
培训考核
试剂问题(共用辅助试剂)
仪器问题
环境问题
操作问题
保养维护
变质污染
配制错误
放错位置
变质污染
人为因素
过期漂移
配错或放错位置
变质污染
光路吸样针交叉污染
温度水质
未按SOP操作
失控分析基本线路图
新开质控品
重新溶解质控
4）纠正措施
① 重新测定同一质控品（图1-2），此步主要是用以查明人为误差，每一步都应认真仔细操作，以查明失控原因；另外，这一步还可以查出随机误差，如是随机误差则重测的结果应在允许范围内(在控)，若重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作。
原则：从易到难
② 新开一瓶质控品（图3），重测失控项目 如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染，若结果仍不在允许范围，则进行下一步。
③ 新开一批质控品（图3），重做失控项目，若结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在，如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
④ 重新校准（图4-7），重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液因素。
⑤ 更换试剂（图6-8），用同一批号或不同批号，重测失控项目。排除试剂因素。
⑦ 仪器因素（图8），检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯（电极）是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护，另外还要检查试剂此时可更换试剂以查明原因，如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
⑧ 请专家帮助，如果前六步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因， 只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。
质控结果落在±2S线上就认为失控
质控结果超出±2S就马上重做，并抹去原结果，点上在控结果
以VIS≤80为目标，用CCV去计算控制范围
直接用厂商的定值及允许范围作为控制图上的靶值和标准差
5）几种不恰当的做法
7、室内质量控制数据的管理
1）每月室内质量控制数据统计处理
每个测定项目原始质控数据的平均数 、
标准差和变异系数。
每个测定项目在控数据的平均数、 标准
差和变异系数。
测定项目所有在控数据的累积平均数、s
和CV。
2）每月室内质量控制数据的保存
所有项目原始质控数据及质控图。
当月的失控报告单(包括违背哪项失控规则，失控原因，采取的纠正措施) 。
每个月末将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人
①当月所有测定项目质控数据汇总表；
②所有测定项目该月的失控情况汇总
表。
3）每月上报的质控数据图表
4. 室内质控数据的周期性评价
每个月末要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数以及累的平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数、标准差、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，要对质控图的均值、标准差进行修改，并对质控方法重新进行设计。
温州医学院附 属 第 二附属育英儿童医院检验科
室内质量控制年度总结报告
专业组：
项目名称
失控次数
可能的原因及纠正措施
填表人： 填表日期： 年 月 日
审核意见：
审核人：