3007甘露醇.doc

文件名称：文件编号管理规程
文件编号：SMP—PMP 001 01
文件名称：甘露醇质量管理规程
文件编号: QC3007-00
陕西德福康制药有限公司 _____________文件名称：文件编号管理规程
文件编号：SMP—PMP 001 01

文件名称：甘露醇质量管理规程
文件编号: QC3007-00

陕西德福康制药有限公司 ________________
文件名称：标准技术程序—原料质量标准
甘露醇质量标准
文件编号：QC3007-00
第 1 页 共 2页
批准人
日期
QA审核
日期
审核人
日期
执行日期
分发号
起草人
日期
颁发部门
质量保证部
分发部门
质量控制部
1. 目的：建立甘露醇质量标准，作为QC检验依据，保证甘露醇质量。
2. 范围：适用原料甘露醇
3. 术语或定义：N/A
4. 职责：QA负责制订甘露醇质量标准技术指标，QC负责制订检验操作规程，供应按标准购入原料。
5. 内容
物料名称和物料代码：
物料名称：甘露醇
物料代码：Y081
质量标准的依据：中国药典2010版
定性和定量的限度要求
序号
项目
指标
1
性状
熔点
比旋度
本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味甜。
应为166-1700C。
应为+1370至+1450。
2
鉴别⑴、⑵
呈正反应
3
酸度
呈正反应
4
溶液的澄清度与颜色
溶液应澄清
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文件编号：SMP—PMP 001 01

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陕西德福康制药有限公司 ________________
文件名称：标准技术程序—原料质量标准
甘露醇质量标准
文件编号：QC3007-00
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批准人
日期
QA审核
日期
审核人
日期
执行日期
分发号
起草人
日期
颁发部门
质量保证部
分发部门
质量控制部
5
有关物质
符合规定
6
还原糖
沉淀应完全溶解
7
***化物
≤%
8
硫酸盐
≤%
9
草酸盐
≤%
10
干燥失重
%
11
炽灼残渣
%
12
重金属
含重金属不得过百万分之十
13
***盐
≤%
14
含量
%-%（按干燥品计算）
批准的供应商：生产商--
取样、检验方法或相关操作规程编号：检验