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琥珀酸美托洛尔-欧洲药典.doc

文档分类：文学/艺术/军事/历史 | 页数：约4页举报非法文档有奖

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琥珀酸美托洛尔作用及用途β- 肾上腺素受体拮抗剂欧盟药典化学名 1- 异丙氨基-3-[ 对-(2- 甲氧乙基) 苯氧基]-2- 丙醇琥珀酸盐含量 % ~ % (干燥品) 性状外观白色或近白色结晶性粉末。溶解性在水中易溶,在甲醇中溶解,微溶于乙醇,难溶于乙酸乙酯。鉴别: 红外吸收光谱法( ) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。检查溶液 S 取样品 g 溶解于无 CO 2 的水 R 中并稀释至 25 mL 。溶液的外观溶液 S 所呈乳白色比对照混悬液Ⅱ( )不得更深,应无色( ,方法Ⅱ)。 pH( ) 溶液 SpH 介于 ~ 。相关物质试验 A. 薄层色谱法( ) 供试品溶液称取琥珀酸美托洛尔 g ,用甲醇 R 溶解并稀释至 10 mL 。对照品溶液(c) 并进样。在供试品溶液色谱中, 计算杂质 C 的峰面积时应乘以校正因子。重金属( ) 含重金属不得过 10 ppm 。称取样品 g 溶解于 20 mL 水R中。取上述溶液 12 mL 进行限度检查 A。采用铅对照品溶液R(1 ppm Pb )制备对照。干燥失重( ) 称取本品 g ,烘箱 105 ℃干燥,失重不得过 % 。炽灼残渣称取本品 g ,依法检查,遗留残渣不得过 % 。含量测定称取样品 g 溶解于 40 mL 无水乙酸 R 中。采用 M 高***酸,测定电位滴定的终点( )。 1 M 高***酸相当于 C 34H 56N 2O 10 mg 。贮藏避光。杂质液相法 ABCDEFGHJ 薄层色谱法 MNO

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