达雷妥尤单抗注射液（JXSS1800023-24）说明书.pdf

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核准日期：
200 mL/小时
（8 mg/kg） 时
第 2 周（16 mg/kg）输注 b 500 mL 50 mL/小时 50 mL/小时，每小 200 mL/小时
时
后 续 （ 第 3 周开始，16 500 mL 100 mL/小时 50 mL/小时，每小 200 mL/小时
mg/kg）输注 c 时
a 仅在没有输注相关反应（IRR）的情况下才可考虑递增输注速率。
b 仅在前一周 16 mg/kg 给药后没有发生 IRR 的情况下，才可使用 500 mL 稀释体积。否则，使用
1000 mL 稀释体积。
c 仅在之前输注期间没有发生 IRR 的情况下，才可使用调整后的初始速率（100 mL/小时）进行
后续输注（即，从第 3 周开始）。否则，继续按表中所示第 2 周输注速率进行后续输注。
输注相关反应的管理
本品治疗前，应给予输注前用药以降低发生输注相关反应（IRR）的风险。
对于任何等级/严重程度的 IRR，应立即中断本品输注并对症治疗。
2治疗 IRR 可能还需要降低输注速率，或者停用本品，具体如下所述（见【注
意事项】）。
 1-2 级（轻度至中度）：输注相关反应的症状消退后，可以考虑重新开始输
注，但是速率不得大于发生 IRR 时输注速率的一半。如果患者未发生任何
进一步的 IRR 症状，可以继续递增输注速率，增量和间隔视临床情况而定，
直至最大速率 200 mL/小时（表 2）。
 3 级（重度）：输注相关反应的症状消退后，可以考虑重新开始输注，但是
速率不得大于发生 IRR 时输注速率的一半。如果患者没有出现其他症状，
可以重新开始递增输注速率，增量和间隔视临床情况而定（表 2）。如果再
次发生 3 级症状，应重复上述步骤。第三次发生≥3 级输注相关反应时，应
永久终止本品治疗。
 4 级（危及生命）：永久终止本品治疗。
漏用剂量
如果未按计划输注本品，应尽快补充给药并对给药方案做相应调整，以维持
治疗的给药间隔。
剂量调整
不建议减少本品剂量。如果发生血液学毒性，可能需要延迟给药，以便血细
胞计数恢复（见【注意事项】）。
推荐的合并用药
输注前用药
每次输注本品前 1-3 小时给予所有患者以下输注前用药，以降低 IRR 风险：
 皮质类固醇（长效或中效）
静脉输注 100 mg ***泼尼松龙或等效药物。在第二次输注后，可以减少皮
质类固醇剂量（口服或静脉内给予***泼尼松龙 60 mg）。
 退热剂（口服对乙酰氨基酚 650 至 1,000 mg）。
 抗组***药（口服或静脉内给予苯*** 25 至 50 mg 或等效药物）。
输注后用药
应给予如下输注后药物，以降低迟发性输注相关反应的风险：
每次输注本品后 2 天（从输注后次日开始）每天给予口服皮质类固醇（20 mg