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主要验证分析方法的可行性含量方法学首先肯定要有系统适用性、溶液稳定性、专属性、 精密度（重复性或中间精密度）、线性、耐用性、准确度、检测限、定量限
一般一个项目从小试开始、中试、放大 放大最少是三批作为验证批 验证批一 般内容一般有工艺验主要验证分析方法的可行性含量方法学首先肯定要有系统适用性、溶液稳定性、专属性、 精密度（重复性或中间精密度）、线性、耐用性、准确度、检测限、定量限
一般一个项目从小试开始、中试、放大 放大最少是三批作为验证批 验证批一 般内容一般有工艺验证、清洁验证、成品检验、然后开始稳定性的考察、到稳定 性第六个月就可以申报到省局 这个时候就要写申报资料 质量这块主要负责 10、11、14号资料（以前版本）现在一般是CTD资料 。 省局受理后一般一个月后来现考，主要检查所有的检验记录、仪器使用台账、对 照品使用台账。通过后有动态批送检，合格就送到国家局 等批件，这就要很久 了 稳定性考察还要继续进行一般长期到36个月 上面是一个项目的主要流程、 制剂还要进行处方筛选，一般在小试、中试是进行、方法学也在这个时候进行（主 要含量、有关物质）固体还有释放度，原料有残留溶剂、其他已知杂质都要有方 法学的支持针剂也要有处方的筛选、临床稀释液相容性、管道相容性固体分 速释、缓释、口崩、混悬等这些都不同、从工艺到方法学都不同
实验室的所有仪器都必须通过验证、校准才能用、外教一般是华南计量所的每隔 一年一次
（液相两年一次）这中间、每半年应该有一次内部校准、每一年又一次验证（做 了验证可不做内角）
紫外、红外也一样
一般一个项目从小试开始、中试、放大 放大最少是三批作为验证批 验证批一 般内容一般有工艺验主要验证分析方法的可行性含量方法学首先肯定要有系统适用性、溶液稳定性、专属性、 精密度（重复性或中间精密度）、线性、耐用性、准确度、检测限、定量限
一般一个项目从小试开始、中试、放大 放大最少是三批作为验证批 验证批一 般内容一般有工艺验证、清洁验证、成品检验、然后开始稳定性的考察、到稳定 性第六个月就可以申报到省局 这个时候就要写申报资料 质量这块主要负责 10、11、14号资料（以前版本）现在一般是CTD资料 。 省局受理后一般一个月后来现考，主要检查所有的检验记录、仪器使用台账、对 照品使用台账。通过后有动态批送检，合格就送到国家局 等批件，这就要很久 了 稳定性考察还要继续进行一般长期到36个月 上面是一个项目的主要流程、 制剂还要进行处方筛选，一般在小试、中试是进行、方法学也在这个时候进行（主 要含量、有关物质）固体还有释放度，原料有残留溶剂、其他已知杂质都要有方 法学的支持针剂也要有处方的筛选、临床稀释液相容性、管道相容性固体分 速释、缓释、口崩、混悬等这些都不同、从工艺到方法学都不同
实验室的所有仪器都必须通过验证、校准才能用、外教一般是华南计量所的每隔 一年一次
（液相两年一次）这中间、每半年应该有一次内部校准、每一年又一次验证（做 了验证可不做内角）
紫外、红外也一样
方法学验证 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.
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