超净工作台清洁验证方案.doc

超净工作台清洁验证方案
文件编号：vp-zl-2011-
北京大清生物技术
洁净工作服清洁消毒验证方案
编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：
分发部门：质量部 超净工作台清洁验证方案
文件编号：vp-zl-2011-
北京大清生物技术
洁净工作服清洁消毒验证方案
编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：
分发部门：质量部
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5目录
..................32验证目的...............33验证职责...............34验证内容...............
...............................................................................
.....................：..................：....................4
附件...........................5

本方案是针对万级区洁净服清洗消毒效果进行的验证，对其在今后日常生产中人员着装的可靠性和质量稳定性提供数据保证。
洁净服清洁消毒程序如下：纯化水浸泡
适量
（纯化水）
121℃30分钟高压灭菌
自然晾干整衣
2验证目的
每次生产结束后，为避免交叉污染，须按洁净服清洗对洁净服进行清洗消毒。为正确评价清洗消毒效果，需定期对洁净服进行清洁消毒效果验证。本验证以万级区的洁净服为验证对象，采用相应的检测手段证明洁净服按规定的清洗消毒规程清洗消毒后，洁净服上微生物及外观符合要求，保证药品质量。评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。
3验证职责
研发生产总监。确认总负责人，负责批准确认文件。
质量部。负责制定确认主计划，协助起草确认方案，负责确认方案和确认报告的审核。负责确认过程中检验。
生产部。负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。负责消毒剂的配
制及按规定程序进行对洁净服进行清洗消毒。

，紫外灯杀菌30分钟后取样进行菌落数检测；
，紫外灯杀菌30分钟后取样进行菌落数检测；
，紫外灯杀菌30分钟后取样进行菌落数检测；
，紫外灯杀菌30分钟后取样进行菌落数检测；
，紫外灯杀菌30分钟后取样进行菌落数检测。


。目测法。
。清洗后洁净服外观清洁，无可见的残留物或残留气