阿莫罗芬乳膏说明书.docx

阿莫罗芬乳膏说明书
【药品名称】
通用名称：盐酸阿莫罗芬乳膏
商品名称：盐酸阿莫罗芬乳膏楚迪
英文名称：Amorolfine Hydrochloride Cream
【主要成份】盐酸阿莫罗芬。
【成份】
分子式：C21H35N阿莫罗芬乳膏说明书
【药品名称】
通用名称：盐酸阿莫罗芬乳膏
商品名称：盐酸阿莫罗芬乳膏楚迪
英文名称：Amorolfine Hydrochloride Cream
【主要成份】盐酸阿莫罗芬。
【成份】
分子式：C21H35N0 • HCL
分子量：353. 98
【性状】本品为乳剂型基质的白色至类白色乳膏。
【适应症/功能主治】由皮肤真菌引起的皮肤真菌病：足癣脚癣，运动员脚，股癣， 体癣。皮肤念珠菌病。
【规格型号】0. 25%*i5g
【用法用量】在受感染皮肤区域处涂抹本品，每日一次晚间。应持续使用本品直至观 察到临床状况痊愈，此后再坚持使用数天。通常治疗阶段不应少于2周，不应超过6周。
【不良反应】极少数患者会发生轻度皮肤刺激红斑，瘙痒或轻度灼烧感。
【禁忌】L禁用于已知对本品过敏的患者。，儿 童尤其是婴幼儿应避免使用本品。，本品不应大面积用于怀 孕及哺乳期妇女的严重腐蚀或炎症明显的皮肤，且不应用包封疗法。因为大量使用本品或 在严重受损的皮肤处使用本品，无法排除体内对小量活性成份的吸收，所以应非常注意此 项警告。。
【注意事项】，应避免怀孕及哺乳期妇女使用本品。 缺少相关临床经验，因此请勿将本品用于儿童。
【儿童用药】由于缺少相关临床经验，因此请勿将本品用于儿童。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】因为无相关临床经验，应避免怀孕及哺乳期妇女使用本品。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师 或药师。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】L药理性质盐酸阿莫罗芬是吗咻的衍生物，是一种新型广谱抗真菌药 物。通过干扰真菌细胞膜中麦角留醇的生物合成，从而实现抑菌及杀菌的作用。它的高 效抗菌谱为：酵母菌：念珠菌、马拉色霉菌属或糠枇抱子菌属、隐球菌属；皮肤癣菌： 毛癣菌属、小他子菌属、表皮癣菌属霉菌：链格胞属、亨德逊属，帚霉属暗色抱科：支 抱客属、着色客属，万古拉菌属。
双相型真菌：球抱子菌属、组织抱浆菌属、抱子丝菌属除放线菌属外，细菌对阿 莫罗芬均不敏感。座疮内酸杆菌对阿莫罗芬有轻微敏感性。根据临床试验的结果，真菌 病的治愈率为80犷90%。：亚急性及慢性毒性试验：在大鼠和 狗中进行了为期13和26周的亚急性和慢性毒性试验，盐酸阿莫罗芬的给药剂量分别是每 天每公斤体重60亳克和40亳克。
没有直接相关性表明使用药物与动物死亡有关。在26周试验中，每天每公斤体重 给药40亳克，仅有一只狗在第119天由于全身系统衰竭死亡。大部分毒性反应，表现为 高剂量试验组中皮肤角化病和皮炎样损害，粘膜、皮肤与粘膜过渡区角化不良或角质化不 全。
仅在大鼠和狗的最高剂量组发现白内障形成。另外在狗中发现剂量依赖性的肝反应 主要体现在胆汁分泌增多，偶尔出现肝出血或纤维化，这些反应在低剂量组未发生。2生 殖毒性生