广东省医疗器械经营企业信用等级评定标准.docx

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广东省医疗器械经营企业信用等级评定标准（试行）
序号
评定信息内容
等级划分
企业申请《医疗器械经营企业许可证》时，采取提供虚假证明、文件等，
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严重缺陷 *
或者以欺骗
附件：
广东省医疗器械经营企业信用等级评定标准（试行）
序号
评定信息内容
等级划分
企业申请《医疗器械经营企业许可证》时，采取提供虚假证明、文件等，
1
严重缺陷 *
或者以欺骗、***等不正当的手段骗取《医疗器械经营企业许可证》的。
向负责监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、
提供虚假材料或
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严重缺陷 *
者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
涂改、倒卖、出租、出借或者以其他非法形式转让《医疗器械经营企业许
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严重缺陷 *
可证》。
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擅自变更质量管理人员的或者变更注册地址、经营地址和仓库地址的。
严重缺陷 *
超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围经营第二、三类医疗器
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严重缺陷 *
械的。
从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业
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严重缺陷 *
购进医疗器械。
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经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
严重缺陷 *
8
擅自降低经营条件的。
严重缺陷 *
9
被责令要求改正的，而未在规定的时间按规定的要求进行改正的。
一般缺陷
未按规定报告发现的医疗器械不良事件的，
或者销售的产品在发现不良事
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一般缺陷
件后没有召回的
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未按规定办理《医疗器械经营企业许可证》变更手续的。
一般缺陷
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在未经许可的场地经营医疗器械的。
一般缺陷
13
发布的医疗器械广告有违反法律、法规规定的。
一般缺陷
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未按规定索取合法有效的供货企业资质和产品合法性证明文件。
一般缺陷
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