二丁颗粒设计.docx

目录
摘 要 I
Abstract II
第一章生产任务及设计依据 1
1
2设计依据 1
3设计原则 1
1
5处方、处方来源及方解 2
第二章生产工艺与流程叙述 4ated positions and post production system, a brief introduction.
Keywords: Butyl particles; concentration; process; plant design
第一章生产任务及设计依据


1. 2设计依据
制药行业执行的《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》、
《药品注册管理办法》、《医药设计技术规定》、《卫生部药品标准》、《药物制剂工 程》、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录《制药化工过程及设备》
1. 3设计原则
本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准 进行设计。
对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方 便，实用可行，符合GMP生产等优点。
为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。
遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。
严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。

中小型制药企业使用的粉碎机基本是以TF-400型柴田式粉碎机为主。其工作原理： 在机器主轴上装有打板、挡板、风叶3部分，由电动机带动旋转。打板和嵌在外壳上的边 牙板、弯牙板构成粉碎室，物料通过加料口进入到粉碎机中，通过其间的快速相对运 动，形成对被粉碎物的多次打击和互相撞击，达到粉碎目的。粉碎后的物料在气流的作 用下被吹到旋风分离器进行风选，再经过筛，将粗粉和细粉分开，细粉被风送到集粉装 置内收粉，粗粉被送回到粉碎室内重新粉碎。在生产使用中，部分使用者感到实际产量 与制造商提供的参数相差甚远。除加工品种、粉碎细度(筛网目数)不同外，一个重要原 因是循环水和负压仓的使用不正确。循环水温度过高或不用循环水，粉碎室内温度高， 药材纤维发软不易粉碎。另外，集粉装置一定要放在负压仓内，粉碎后的细料在气流的 作用下才可顺利地进入集粉装置。一般可采用单机除尘的方式使集粉间形成负压，排 风、降温、除尘一同解决，产量也会大大提高。另外粉碎前对需粉碎的物料进行粗打和 混料，也是提高产量和粉碎效果的好办法。
煎煮设备包括敞口式和密闭式两种，根据中药生产现代化的GMP要求，大多采用密 闭式设备，常见的有密闭煮料罐、强制循环提取罐、多功能提取罐等，多为单级操作。
本设计采用多功能提取罐，其特点是：全密闭循环系统，可常温常压浸出，也可高 温高压或减压低温浸出；在浸出过程中还可以用循环泵进行强制性回流循环，起强化搅 拌作用。还设有泡沫捕集器和冷凝器回收挥发油和避免浸出液的损失；采用气动机构自 动排渣，操作方便，安全可靠；提取时间短，效率高；各项操作能够实现集中控制，减 轻劳动强度，利于流水线生产。
三效浓缩器工作时，一次蒸汽浓缩所产生的二次蒸汽进行下一步浓缩，浓缩的药液 串联进入一效浓缩，多效则依此类推，其根本目的是节约能源。例如，一效浓缩一吨蒸 ，，。即一次浓缩产 生的蒸汽作为二次浓缩的热源，实现节能。如在真空的条件下进行低温连续浓缩，更适 用于热敏性物料。
5处方、处方来源及方解
1. 5. 1处方
紫花地丁 250g,半边莲250g,蒲公英250g,板蓝根250g,制成颗粒1000g

紫花地丁：又名地丁草，紫地丁，多年生草本，高7〜14厘米，无地上茎，地下茎很 短，主根较粗。叶基生，狭披针形或卵状披针形，边缘具圆齿，叶柄具狭翅，托叶钻状 三角形，有睫毛。花有卡柄，萼片卵状披针形，花瓣紫堇色，距细管状，直或稍上弯； 花期4〜5月，紫色小花，秋后茎叶仍青绿如初，花旁伴有针状小果，直至冬初，地上部 分才枯萎，因此是极好的地被植物，也可栽于庭园，装饰花境或镶嵌草坪。
半边莲：又名急解索、半边花、细米草、瓜仁草、长虫草等，为桔梗科多年生小草 本植物，高约10cm。生于水田边、沟旁、路边等湿处。产于华东、华南、西南、中南各 地。
蒲公英：又称黄花地丁，是亚热带常见的一种一年或两年生草本植物。蒲公英叶子 从根部上面一圈长出，围着一两根花茎。花茎是空心的，折断之后有白色的乳汁。花为 亮黄色，由很多细花瓣组成。成熟之后，花变成一朵圆的蒲公英伞，被风吹过会分为带 着一粒种子的小白伞。
板蓝根：是一年或二年生草本植物秘蓝的根，分为北板