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药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
中华人民共和国卫生部令
第79号
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于
现予以发布，自2产品质量。
第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适
应。
第三章机构与人员
第一节原则
第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每一个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
第二节关键人员
第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制
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定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
第二十一条企业负责人
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本
规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
第二十二条生产管理负责人
（一）资质：
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
、贮存，以保证药品质量；
；
；
，以保持其良好的运行状态；
；
，并根据实际需要调整培训内容。
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第二十三条质量管理负责人
（一）资质：
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历
师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，
理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：

（或中级专业技术职称或执业药其中至少一年的药品质量管
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、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量
标准；
；
；
、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
；
；
；
，以保持其良好的运行状态；
，审核和批准确认或验证方案和报告；
；
；
，并得到及时、正确的处理；
，提供稳定性考察的数据；
；
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，并根据实际需要调整培训内容。
第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
（二）监督厂区卫生状况；
（三）确保关键设备经过确认；
（四）确保完成生产工艺验证；
（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
（六）批准并监督委托生产；
（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；
（八）保存记录；
（九）监督本规范执行状况；
（十）监控影响产品质量的因素。
第二十五条质量受权人
（一）