莫达非尼胶囊（CXHS1100238－239） 说明书.pdf

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生率
表 1 列出了在主要的安慰剂对照临床试验中，使用莫达非尼治疗的成年患者
比安慰剂对照组病人更频繁出现的发生率≧1%的不良反应。
表 1 提供的数据不能用来预测通常医疗实践中不良反应发生的频率，因为病
人的特性和其他因素可能与那些临床研究中的不同。类似的，所列举的频率也不
能直接与其他临床研究（包括不同的治疗方法、用法、研究人员）相比较。但综
合观察这些频率可为处方医师在评估种群研究中药物和非药物因素对不良反应
发生率的影响时提供依据。表 1. 在平行分组、安慰剂对照的临床试验中 1，发作性睡病、阻塞性睡眠呼
吸暂停和轮班工作睡眠障碍成年患者服用莫达非尼（200mg、300mg、400mg）*
治疗时的不良反应发生率
相关部位 相应症状 莫达非尼（n=934） 安慰剂（n=567）
整体 头痛 34% 23%
背痛 6% 5%
流感样综合症 4% 3%
胸痛 3% 1%
寒颤 1% 0%
颈强直 1% 0%
心血管系统 高血压 3% 1%
心动过速 2% 1%
心悸 2% 1%
血管扩张 2% 0%
消化系统 恶心 11% 3%
腹泻 6% 5%
消化不良 5% 4%
口干 4% 2%
厌食 4% 1%
便秘 2% 1%
肝功能异常 2 2% 1%
胃胀气 1% 0%
口腔溃疡 1% 0%
口渴 1% 0%
血液/淋巴系统 嗜酸性粒细胞增多 1% 0%
代谢/营养 营养不良性水肿 1% 0%
神经系统 精神紧张 7% 3%
失眠 5% 1%